在藥品注射劑的包裝體系中，預(yù)灌封注射器（PFS）以其安全、便捷、避免二次污染的優(yōu)勢，廣泛應(yīng)用于疫苗、生物制劑等高附加值藥物的包裝中。而在整個(gè)系統(tǒng)的密封與安全結(jié)構(gòu)中，適配器卡圈的牢固度至關(guān)重要。若卡圈在扭轉(zhuǎn)或拉拔過程中松動、滑脫，不僅會造成藥液泄漏，還可能引發(fā)注射風(fēng)險(xiǎn)。因此，三泉中石根據(jù)《中國藥典》2025年版整理出通則4043中，明確規(guī)定了預(yù)灌封注射器適配器卡圈牢固度測定法，用于評估卡圈的抗扭力與拔出力性能。

一、適配器卡圈抗扭力測定法

測試目的

1.抗扭力測試用于測定預(yù)灌封注射器魯爾鎖定適配器卡圈在旋轉(zhuǎn)過程中的牢固程度，以確保其在使用過程中不會因旋轉(zhuǎn)導(dǎo)致松動或泄漏。

2. 儀器裝置要求
依據(jù)藥典規(guī)定，應(yīng)使用帶有旋轉(zhuǎn)裝置的扭矩儀，示值誤差需控制在±5%以內(nèi)，旋轉(zhuǎn)速率一般為20 r/min。
在測試中，注射器套筒或適配器卡圈均可作為旋轉(zhuǎn)部件。

可使用測試儀器：三泉中石的XGY-03S 自動扭力測定儀

該儀器專為醫(yī)藥包裝及注射系統(tǒng)設(shè)計(jì)，配備高精度扭矩傳感器及自動旋轉(zhuǎn)控制系統(tǒng)，可實(shí)現(xiàn)恒速旋轉(zhuǎn)與峰值自動捕捉。其測量精度高、操作穩(wěn)定，符合藥典4043中對轉(zhuǎn)速與示值誤差的要求。

3. 測定方法

將供試樣品垂直固定在注射器夾具中，去除錐頭護(hù)帽；

用夾持器夾住適配器卡圈，扭矩傳感器歸零；

設(shè)置旋轉(zhuǎn)速度（一般20 r/min），使適配器卡圈順時(shí)針或逆時(shí)針旋轉(zhuǎn)90°；

記錄施加扭矩的峰值作為抗扭力結(jié)果。

4. 結(jié)果表示
扭矩峰值即為適配器卡圈在注射器上開始旋轉(zhuǎn)時(shí)的扭矩值。該數(shù)值越大，說明卡圈與注射器連接越牢固。

二、適配器卡圈拔出力測定法

測試目的

1.拔出力測試用于驗(yàn)證適配器卡圈與注射器錐頭之間的連接強(qiáng)度，評估其在軸向受力時(shí)是否穩(wěn)固，防止在裝配或注射時(shí)脫落。

2. 儀器裝置要求
藥典要求使用材料試驗(yàn)機(jī)或等效裝置，其示值誤差應(yīng)控制在±1%以內(nèi)，確保測試數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性與重復(fù)性。

可使用測試儀器：三泉中石的YYB-03 醫(yī)藥包裝撕拉力測試儀

該儀器適用于多種藥包材的拉拔、剝離、撕裂及啟破測試。具備高精度位移傳感器等，符合藥典對拔出力測試的技術(shù)要求。

3. 測定方法

去除注射器錐頭護(hù)帽，將樣品垂直固定在夾具中；

設(shè)置測試速率為20 mm/min，使適配器卡圈在軸向拉力作用下脫出；

自動記錄力-位移曲線，并獲取峰值力。

4. 結(jié)果表示

以曲線中峰值力作為適配器卡圈的拔出力，反映其在裝配狀態(tài)下的結(jié)構(gòu)牢固度。

三、測試意義與質(zhì)量控制

適配器卡圈牢固度是保證預(yù)灌封注射器密封性與安全性的重要指標(biāo)。

抗扭力不足：可能導(dǎo)致注射過程中松脫或藥液泄漏；

拔出力不足：在連接或拆卸時(shí)易脫落，影響使用安全；

拔出力過大：則可能導(dǎo)致組裝困難或損傷結(jié)構(gòu)。

因此，藥典4043規(guī)定的雙重測試方法，有助于藥企實(shí)現(xiàn)從裝配強(qiáng)度到使用安全的全面驗(yàn)證。

四、預(yù)灌封注射器適配器卡圈牢固度檢測-解決方案

針對藥典4043測試需求，三泉中石提供：

XGY-03S 自動扭力測定儀 —— 精確測試卡圈抗扭力；

YYB-03 醫(yī)藥包裝撕拉力測試儀 —— 準(zhǔn)確評估卡圈拔出力。

通過配合使用，兩臺儀器可實(shí)現(xiàn)對預(yù)灌封注射器適配器卡圈牢固度的評價(jià)，助力藥企提升質(zhì)量控制能力，滿足新版藥典及藥包材體系要求。

結(jié)語
預(yù)灌封注射器適配器卡圈牢固度的檢測，是藥品包裝安全驗(yàn)證的重要環(huán)節(jié)。借助三泉中石符合藥典4043標(biāo)準(zhǔn)的專業(yè)檢測設(shè)備，制藥企業(yè)能夠科學(xué)評估產(chǎn)品結(jié)構(gòu)可靠性，確保預(yù)灌封注射器在臨床使用中安全、可靠、可控。