摘要：注射筆作為精密藥物遞送裝置，其刻度調(diào)節(jié)機構的扭矩控制直接關系到劑量準確性與患者使用安全。本文以三泉中石XGY-03S型注射筆刻度增加扭矩測試儀為研究對象，系統(tǒng)闡述其測試原理、核心技術架構及在醫(yī)藥包裝質(zhì)量控制中的應用路徑。該儀器基于扭矩傳感器動態(tài)響應機制，可實現(xiàn)0~5.000 N·m量程內(nèi)0.001 N·m分辨率的精確測量，具備普通試驗與疲勞試驗雙模式，夾持范圍覆蓋Φ15 mm~Φ170 mm，適配多規(guī)格注射筆及包裝容器。研究表明，XGY-03S在GMP合規(guī)性、數(shù)據(jù)可追溯性及自動化程度方面表現(xiàn)突出，為注射筆生產(chǎn)企業(yè)提供了可靠的質(zhì)量檢測技術手段。

關鍵詞：注射筆；刻度增加扭矩測試儀；XGY-03S；扭矩傳感器；GMP數(shù)據(jù)管理；包裝質(zhì)量控制

1 引言

注射筆作為一種便攜式藥物遞送裝置，在糖尿病治療、生長激素補充、GLP-1受體激動劑給藥等領域應用日益廣泛。其核心工作原理是通過旋轉刻度調(diào)節(jié)旋鈕設定劑量，按壓注射按鈕完成藥液推送。在這一過程中，刻度調(diào)節(jié)機構的扭矩值對使用體驗和劑量精度具有決定性影響。

扭矩值過大會導致老年患者或手部力量較弱人群難以操作；扭矩值過小則可能造成刻度定位不穩(wěn)定，引發(fā)劑量偏差。此外，注射筆針座與筆體的連接扭矩同樣關乎液體通路完整性和使用安全性。相關醫(yī)藥標準對針座組裝扭矩、拆卸扭矩均提出了明確的量化指標要求。

在此背景下，建立一套精確、可重復的注射筆扭矩測試方法，并配備符合醫(yī)藥行業(yè)規(guī)范的專業(yè)檢測設備，已成為注射筆研發(fā)與生產(chǎn)企業(yè)的客觀需求。三泉中石XGY-03S型注射筆刻度增加扭矩測試儀針對此類應用場景設計研發(fā)，通過自動化夾持與高精度傳感器反饋技術，為注射筆質(zhì)量控制提供系統(tǒng)化解決方案。

2 測試原理與系統(tǒng)架構

2.1 測試原理

XGY-03S型注射筆刻度增加扭矩測試儀的核心測試原理基于扭矩傳感器動態(tài)響應機制。測試時，將注射筆試樣置于旋蓋測力平臺上，筆身與刻度調(diào)節(jié)旋鈕（或針座）分別通過專用夾具固定。夾具底端直接固裝于測試箱體內(nèi)的扭矩傳感器上。

當儀器驅動刻度旋鈕自動旋轉時，帶動筆身同步運動，扭矩傳感器實時捕捉順時針（旋緊）或逆時針（旋開）方向的扭矩變化，并將力學信號轉換為電信號輸出，生成完整的扭矩-時間或扭矩-轉角關系曲線。彩色大液晶顯示屏同步展示測試過程曲線，操作人員可直觀監(jiān)控扭矩峰值變化趨勢。

2.2 核心結構設計

儀器采用zhuanli結構設計（zhuanli號2015201937789），可通過預設目標扭矩值實現(xiàn)自動化測試，有效減少人為操作因素對測試結果的影響。設備主要結構包括：高精度扭矩傳感器模塊、自動旋蓋驅動裝置、可調(diào)節(jié)式試樣夾具、微型打印機模塊及數(shù)據(jù)顯示與存儲單元。

在注射筆檢測應用中，夾具可適配不同外徑規(guī)格的筆身，夾持范圍達Φ15 mm~Φ170 mm，覆蓋主流注射筆產(chǎn)品尺寸。可調(diào)節(jié)夾持力設計避免了試樣變形或表面損傷，確保測試過程的可重復性。

2.3 雙模式測試功能

XGY-03S具備普通試驗與疲勞試驗雙重模式。普通試驗模式用于單次扭矩值的精確測定，適用于產(chǎn)品出廠檢驗與來料抽檢；疲勞試驗模式支持0~100次循環(huán)設定，可模擬注射筆在反復使用場景下的扭矩衰減情況，為產(chǎn)品使用壽命評估提供數(shù)據(jù)支撐。

3 主要技術參數(shù)

XGY-03S型注射筆刻度增加扭矩測試儀的主要技術參數(shù)如下：

上述參數(shù)配置確保儀器在注射筆刻度扭矩及針座扭矩檢測場景中具備充分的適用性和精度保障。

4 注射筆刻度扭矩檢測的應用分析

4.1 刻度旋轉扭矩檢測

注射筆的刻度調(diào)節(jié)旋鈕是用戶使用頻率最高的操作部件。測試時，將注射筆瓶身固定于下夾具，刻度旋鈕夾持于上夾具，儀器按預設程序驅動旋鈕旋轉，實時記錄旋轉過程中所需扭矩值。該數(shù)值應滿足產(chǎn)品設計的人因工程學要求，通常以0.3~0.8 N·m為常見舒適操作區(qū)間。

通過疲勞試驗模式，可模擬用戶每日多次使用的累積效應。經(jīng)數(shù)百次循環(huán)測試后觀察扭矩值變化趨勢，評估刻度機構耐磨性和扭矩穩(wěn)定性，為材料選型和結構優(yōu)化提供數(shù)據(jù)支持。

4.2 針座組裝與拆卸扭矩檢測

參照YY/T 1768.2-2021醫(yī)用針式注射系統(tǒng)相關標準，針座組裝扭矩應在0.060 N·m至0.080 N·m范圍內(nèi)，針座拆卸扭矩應小于0.100 N·m。XGY-03S型儀器可精確施加規(guī)定扭矩并記錄峰值，滿足標準中針座適配性試驗的量化檢測要求。

操作流程為：將卡式瓶裝入注射系統(tǒng)，使用試驗針頭預引流后，將注射裝置插入儀器夾具，儀器自動施加（0.07±0.01）N·m組裝扭矩并保持規(guī)定時間，記錄峰值；隨后進行拆卸扭矩測定。全過程自動化操作確保每次施加扭矩的一致性，消除人為誤差。

5 數(shù)據(jù)管理與GMP合規(guī)性

在醫(yī)藥行業(yè)GMP質(zhì)量管理體系下，測試數(shù)據(jù)的完整性、可追溯性和安全性至關重要。XGY-03S型儀器在數(shù)據(jù)管理方面形成較為*的解決方案。

系統(tǒng)支持測試數(shù)據(jù)的本地化存儲與自動處理，具備統(tǒng)計測試數(shù)據(jù)功能，可根據(jù)樣品批號、測試時間等條件進行數(shù)據(jù)檢索與趨勢分析。配備微型打印機，可即時輸出設備序號、樣品批號、實驗人員、測試結果、檢測時間等完整試驗信息，滿足現(xiàn)場記錄要求。

儀器配置RS232數(shù)據(jù)接口，可與用戶LIMS系統(tǒng)無縫對接，實現(xiàn)測試數(shù)據(jù)的實時上傳與集中管理。選配Sumspring Link-DMS測試軟件系統(tǒng)后，原始數(shù)據(jù)以不可更改的數(shù)據(jù)庫形式備份至計算機，并支持PDF格式報告導出，符合電子記錄與電子簽名的法規(guī)要求。系統(tǒng)程序支持ISP在線升級功能，可根據(jù)用戶個性化需求進行功能擴展與標準更新。

6 結論

注射筆刻度增加扭矩測試是注射筆產(chǎn)品質(zhì)量控制鏈條中的重要環(huán)節(jié)，直接關系到藥品劑量準確度、患者使用安全性及舒適體驗。三泉中石XGY-03S型注射筆刻度增加扭矩測試儀以其自動化結構設計、高精度傳感器系統(tǒng)及*的數(shù)據(jù)管理功能，較為全面地滿足了注射筆生產(chǎn)企業(yè)及藥包材檢測機構的質(zhì)量檢測需求。

該儀器不僅能夠準確測定刻度調(diào)節(jié)機構的旋轉扭矩值，還適用于針座組裝、拆卸扭矩及包裝容器瓶蓋鎖緊、開啟扭矩等多場景測試，具有較強的應用通用性。在GMP合規(guī)性、數(shù)據(jù)可追溯性及檢測自動化程度等方面的綜合表現(xiàn)，使其成為醫(yī)藥包裝質(zhì)量檢測領域值得關注的專業(yè)設備之一。