隨著無菌制劑、輸液產(chǎn)品以及生物制藥行業(yè)對(duì)包裝密封完整性要求的不斷提高，藥品包裝檢漏技術(shù)也逐漸向無損化、智能化方向發(fā)展。尤其在輸液軟袋、大輸液包裝、BFS包裝等產(chǎn)品的質(zhì)量控制過程中，如何快速、準(zhǔn)確判斷包裝是否存在微小泄漏，已經(jīng)成為藥企重點(diǎn)關(guān)注的問題。

針對(duì)這一檢測需求，三泉中石推出的LEAK-HV輸液軟袋高壓放電法檢漏儀，基于USP1207無菌產(chǎn)品包裝完整性評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)研發(fā)，可實(shí)現(xiàn)對(duì)多種藥品包裝容器進(jìn)行高精度密封完整性檢測，為藥品包裝質(zhì)量控制提供可靠技術(shù)支持。

什么是輸液軟袋高壓放電法檢漏儀

輸液軟袋高壓放電法檢漏儀是一種利用高壓放電檢測原理，對(duì)藥品包裝容器密封完整性進(jìn)行檢測的專業(yè)設(shè)備。設(shè)備主要適用于：

• 輸液軟袋

• 大輸液包裝

• 西林瓶

• 安瓿瓶

• 預(yù)充針

• BFS吹灌封包裝

• 異形無菌包裝

該設(shè)備通過檢測包裝是否存在微小泄漏點(diǎn)，實(shí)現(xiàn)對(duì)產(chǎn)品密封性能的快速判斷，廣泛應(yīng)用于制藥企業(yè)、檢測機(jī)構(gòu)、生物醫(yī)藥實(shí)驗(yàn)室等領(lǐng)域。

LEAK-HV高壓放電法檢漏儀工作原理解析

LEAK-HV輸液軟袋高壓放電法檢漏儀采用高壓放電法檢測技術(shù)。

在測試過程中：

1. 樣品兩側(cè)分別連接發(fā)射極與接收極；

2. 檢測系統(tǒng)輸出設(shè)定高壓電；

3. 當(dāng)包裝完整無泄漏時(shí)，包裝壁形成絕緣層，系統(tǒng)僅產(chǎn)生較小感應(yīng)電流；

4. 當(dāng)包裝存在針孔、裂紋或微小泄漏時(shí)，電極之間形成導(dǎo)通回路；

5. 系統(tǒng)檢測到微電流變化后，自動(dòng)判斷樣品是否泄漏。

該檢測方式無需破壞包裝，可實(shí)現(xiàn)無損檢測，同時(shí)具備較高靈敏度，對(duì)于微小泄漏缺陷具有較強(qiáng)識(shí)別能力。

輸液軟袋密封完整性檢測的重要性

輸液軟袋屬于直接接觸藥液的包裝形式，其密封完整性直接影響藥品質(zhì)量安全。

如果包裝存在微泄漏，可能導(dǎo)致：

• 微生物侵入

• 藥液污染

• 真空失效

• 藥品氧化變質(zhì)

• 產(chǎn)品有效期縮短

因此，在藥品生產(chǎn)過程中，對(duì)輸液軟袋進(jìn)行完整性檢測已成為GMP質(zhì)量控制中的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。

USP1207標(biāo)準(zhǔn)也明確提出，無菌藥品包裝需采用科學(xué)、可驗(yàn)證的方法進(jìn)行CCIT（容器密封完整性測試）。

三泉中石LEAK-HV輸液軟袋高壓放電法檢漏儀技術(shù)特點(diǎn)

高檢測效率

LEAK-HV采用快速掃描檢測方式，可在數(shù)秒內(nèi)完成單個(gè)樣品測試，適用于實(shí)驗(yàn)室檢測及生產(chǎn)線抽檢需求。

無損檢測技術(shù)

設(shè)備采用較低測試電流，不會(huì)對(duì)藥品及包裝造成損傷，可有效保護(hù)樣品完整性。

適用于多種包裝形式

除輸液軟袋外，還可檢測：

• 西林瓶

• 安瓿瓶

• 預(yù)灌封注射器

• BFS包裝

• 異形藥包材

滿足不同藥企多樣化檢測需求。

可檢測高濃稠、低導(dǎo)電率藥品

針對(duì)部分特殊制劑，LEAK-HV依然能夠?qū)崿F(xiàn)穩(wěn)定檢測，提高檢測適應(yīng)性。

數(shù)據(jù)管理符合GMP要求

設(shè)備配備完整數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)：

• 審計(jì)追蹤功能

• 數(shù)據(jù)本地存儲(chǔ)

• 自動(dòng)統(tǒng)計(jì)分析

• 不可修改數(shù)據(jù)導(dǎo)出

同時(shí)滿足FDA 21 CFR Part11電子記錄與電子簽名要求。

安全防護(hù)設(shè)計(jì)

儀器采用：

• 雙重接地保護(hù)

• 應(yīng)急保護(hù)機(jī)制

• 檢測門安全保護(hù)

進(jìn)一步提升設(shè)備運(yùn)行安全性。

輸液軟袋高壓放電法檢漏儀適用于哪些行業(yè)

LEAK-HV高壓放電法檢漏儀可廣泛應(yīng)用于：

制藥企業(yè)

用于無菌制劑、大輸液、注射劑包裝密封檢測。

生物制藥行業(yè)

適用于生物制劑包裝完整性驗(yàn)證。

藥包材生產(chǎn)企業(yè)

用于包裝材料質(zhì)量檢測與工藝驗(yàn)證。

第三方檢測機(jī)構(gòu)

滿足藥品包裝密封性檢測需求。

科研院校實(shí)驗(yàn)室

用于CCIT技術(shù)研究與包裝性能分析。

高壓放電法檢漏技術(shù)的發(fā)展趨勢

隨著藥品包裝質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)不斷提高，高壓放電法正在逐漸替代傳統(tǒng)色水法、人工觀察法等檢測方式。

相比傳統(tǒng)檢測技術(shù)，高壓放電法具有：

• 靈敏度高

• 無損檢測

• 結(jié)果客觀

• 自動(dòng)化程度高

• 可實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)追溯

未來，在無菌藥品包裝完整性檢測領(lǐng)域，高壓放電法將持續(xù)發(fā)揮重要作用。

結(jié)語

在藥品包裝密封完整性檢測過程中，輸液軟袋高壓放電法檢漏儀已經(jīng)成為無菌制劑質(zhì)量控制中的重要檢測設(shè)備。三泉中石LEAK-HV輸液軟袋高壓放電法檢漏儀基于USP1207標(biāo)準(zhǔn)設(shè)計(jì)，結(jié)合高壓放電法檢測原理，可為藥企提供穩(wěn)定、高效的密封完整性檢測方案。

對(duì)于輸液軟袋、大輸液、西林瓶以及BFS等包裝產(chǎn)品的密封檢測需求，LEAK-HV能夠幫助企業(yè)提升包裝質(zhì)量控制水平，滿足現(xiàn)代制藥行業(yè)對(duì)無菌包裝檢測的技術(shù)要求。