在藥用軟膏包裝領(lǐng)域，鋁質(zhì)藥用軟膏管因阻隔性能優(yōu)異、避光性好、穩(wěn)定性強(qiáng)，被廣泛應(yīng)用于眼膏劑、皮膚外用制劑以及部分特殊藥品包裝中。而鋁管內(nèi)壁涂層是否完整、連續(xù)，直接關(guān)系到藥品與金屬基材之間的隔離效果，也是藥包材質(zhì)量控制中的重點(diǎn)檢測(cè)項(xiàng)目。

針對(duì)藥用軟膏管內(nèi)涂層連續(xù)性檢測(cè)要求，三泉中石推出的LXX-02S涂層連續(xù)性測(cè)試儀，可滿足2025版《中國(guó)藥典》4058金屬內(nèi)涂層連續(xù)性測(cè)定法以及YBB00162002-2015《鋁質(zhì)藥用軟膏管》的相關(guān)測(cè)試要求，適用于制藥企業(yè)、藥檢機(jī)構(gòu)及藥包材生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量控制工作。

為什么鋁質(zhì)藥用軟膏管需要進(jìn)行涂層連續(xù)性檢測(cè)

鋁管內(nèi)壁通常會(huì)噴涂一層有機(jī)保護(hù)涂層，用于避免藥品與鋁材直接接觸。如果內(nèi)涂層存在針孔、裂紋、漏涂等缺陷，在儲(chǔ)存過(guò)程中容易出現(xiàn)：

• 藥品與金屬發(fā)生反應(yīng)

• 制劑穩(wěn)定性下降

• 內(nèi)容物變色、異味

• 金屬離子析出

• 包裝腐蝕失效

因此，藥典及藥包材標(biāo)準(zhǔn)均對(duì)鋁管內(nèi)涂層連續(xù)性提出明確要求。檢測(cè)過(guò)程中，通過(guò)電流變化判斷涂層是否存在導(dǎo)電缺陷，是目前行業(yè)內(nèi)應(yīng)用較廣的檢測(cè)方式。

LXX-02S涂層連續(xù)性測(cè)試儀的工作原理

LXX-02S采用電流法檢測(cè)原理。

測(cè)試時(shí)，將導(dǎo)電液注入軟膏管內(nèi)部，在規(guī)定電壓條件下，通過(guò)檢測(cè)電流值變化判斷內(nèi)壁涂層是否存在破損或不連續(xù)區(qū)域。當(dāng)內(nèi)涂層完整時(shí)，電流值較低；若存在缺陷，則會(huì)形成導(dǎo)電通路，電流值明顯變化。

儀器能夠自動(dòng)完成測(cè)試計(jì)時(shí)、數(shù)據(jù)采集及結(jié)果判定，提高檢測(cè)一致性，減少人為誤差。

LXX-02S的技術(shù)特點(diǎn)

一鍵自動(dòng)化測(cè)試

傳統(tǒng)檢測(cè)過(guò)程中，需要人工計(jì)時(shí)、記錄數(shù)據(jù)，操作繁瑣。LXX-02S采用一鍵式操作設(shè)計(jì)，測(cè)試過(guò)程自動(dòng)完成，減少人為干預(yù)，提高實(shí)驗(yàn)重復(fù)性。

兼容多規(guī)格軟管檢測(cè)

儀器夾具支持調(diào)節(jié)，可滿足不同規(guī)格鋁質(zhì)軟膏管測(cè)試需求：

• 鋁管直徑：8-45mm

• 鋁管長(zhǎng)度：35-250mm

適用于市場(chǎng)上大部分藥用軟膏包裝產(chǎn)品。

測(cè)試精度高

設(shè)備采用高速處理芯片與高精度電流檢測(cè)系統(tǒng)，測(cè)試精度可達(dá)：

• ±0.1mA

量程范圍：

• 0-200mA

能夠有效識(shí)別微小涂層缺陷，提高檢測(cè)可靠性。

GMP數(shù)據(jù)管理設(shè)計(jì)

在藥企質(zhì)量體系中，數(shù)據(jù)可追溯性越來(lái)越重要。LXX-02S具備：

• 數(shù)據(jù)本地存儲(chǔ)

• 自動(dòng)統(tǒng)計(jì)分析

• 檢測(cè)記錄保存

• 實(shí)驗(yàn)信息打印

打印內(nèi)容包括：

• 設(shè)備編號(hào)

• 樣品批號(hào)

• 實(shí)驗(yàn)人員

• 測(cè)試結(jié)果

• 檢測(cè)時(shí)間

符合GMP對(duì)數(shù)據(jù)管理的要求。

支持LIMS系統(tǒng)接入

設(shè)備配備RS232數(shù)據(jù)接口，可連接企業(yè)LIMS系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)統(tǒng)一管理。

同時(shí)可選配Sumspring Link-DMS測(cè)試軟件，對(duì)原始數(shù)據(jù)進(jìn)行不可修改數(shù)據(jù)庫(kù)備份，并支持導(dǎo)出PDF格式報(bào)告，方便審計(jì)追蹤與質(zhì)量存檔。

儀器配置參數(shù)

涂層連續(xù)性測(cè)試在藥包材質(zhì)量控制中的意義

隨著藥包材一致性評(píng)價(jià)及藥品質(zhì)量監(jiān)管要求不斷提高，鋁質(zhì)藥用軟膏管檢測(cè)已不僅僅停留在外觀和密封性層面，內(nèi)涂層完整性同樣成為重要質(zhì)量指標(biāo)。

尤其對(duì)于：

• 眼膏類產(chǎn)品

• 激素類制劑

• 高活性藥物

• 易氧化制劑

包裝內(nèi)壁防護(hù)性能直接影響藥品穩(wěn)定性。

LXX-02S涂層連續(xù)性測(cè)試儀通過(guò)穩(wěn)定、準(zhǔn)確的檢測(cè)方式，可幫助企業(yè)建立規(guī)范化質(zhì)量檢測(cè)流程，提高藥包材出廠質(zhì)量控制水平。

三泉中石LXX-02S的行業(yè)應(yīng)用

目前，LXX-02S涂層連續(xù)性測(cè)試儀已廣泛應(yīng)用于：

• 藥用軟膏管生產(chǎn)企業(yè)

• 制藥企業(yè)包材檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室

• 藥檢機(jī)構(gòu)

• 醫(yī)療包裝研發(fā)單位

• 第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)

設(shè)備能夠滿足藥典、YBB標(biāo)準(zhǔn)及企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量控制要求，為藥品包裝安全提供可靠檢測(cè)依據(jù)。

作為藥包材檢測(cè)設(shè)備中的專項(xiàng)檢測(cè)儀器，涂層連續(xù)性測(cè)試儀正在成為鋁質(zhì)藥用軟膏管質(zhì)量控制體系中的重要組成部分。三泉中石LXX-02S憑借自動(dòng)化程度高、檢測(cè)穩(wěn)定、數(shù)據(jù)管理wanshan等特點(diǎn)，可有效提升企業(yè)檢測(cè)效率與質(zhì)量管理水平。