注射器器身密合性負壓測試儀如何檢測泄漏？依據(jù)GB 15810-2019

一次性注射器在抽吸和注射過程中，需要依靠活塞、密封圈與器身之間的良好配合保持密合。如果器身密封不嚴，可能出現(xiàn)空氣進入、液體泄漏、壓力無法保持等問題。部分缺陷僅憑外觀難以發(fā)現(xiàn)，因此需要在規(guī)定負壓條件下進行器身密合性試驗。

三泉中石FS-5S注射器器身密合性負壓測試儀，適用于一次性使用注射器的負壓密封試驗，可對試驗壓力、保壓時間及壓力變化進行控制和記錄，為醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、檢驗機構(gòu)及第三方實驗室開展產(chǎn)品驗證和批次質(zhì)量檢查提供檢測支持。可滿足GB 15810-2019 一次性使用無菌注射器等標準試驗要求。

注射器器身密合性主要檢查什么？

依據(jù)GB 15810—2019《一次性使用無菌注射器》，按附錄D進行負壓試驗時，主要檢查活塞或密封圈處是否發(fā)生氣體泄漏，同時觀察活塞是否與芯桿分離。

試驗結(jié)果應(yīng)滿足：活塞或密封圈處無連續(xù)氣泡形成，關(guān)閉真空密封閥后，壓力表讀數(shù)不應(yīng)持續(xù)下降，活塞也不應(yīng)與芯桿脫離。這些現(xiàn)象能夠反映注射器在抽負壓狀態(tài)下的密封穩(wěn)定性和結(jié)構(gòu)連接狀態(tài)。而該試驗方法可采用三泉中石的FS-5S 注射器器身密合性負壓測試儀來完成以下步驟。

標準規(guī)定的負壓試驗如何進行？

測試前，注射器應(yīng)吸入不少于公稱容量25%的水，再將芯桿回抽至公稱容量刻度線。隨后把注射器錐頭與負壓測試裝置連接，逐步調(diào)節(jié)試驗壓力，使其達到標準規(guī)定的88kPa負壓狀態(tài)。

達到設(shè)定壓力后，檢查活塞和密封圈附近是否出現(xiàn)連續(xù)氣泡。關(guān)閉真空密封閥，并在（60+5）秒后觀察壓力變化，同時檢查活塞與芯桿是否發(fā)生分離。對于高原地區(qū)，還應(yīng)根據(jù)當(dāng)?shù)卮髿鈮毫υ囼瀴毫M行換算，避免環(huán)境氣壓差異影響結(jié)果判斷。

需要注意的是，GB 15810-2019主要適用于供抽吸液體或抽吸后立即注射使用的手動注射器。胰島素注射器、預(yù)裝藥液注射器等不在該標準適用范圍內(nèi)的產(chǎn)品，應(yīng)結(jié)合相應(yīng)產(chǎn)品標準確認檢測方法。

FS-5S注射器器身密合性負壓測試儀的產(chǎn)品特點

1、分段設(shè)置試驗條件

設(shè)備可設(shè)置多步負壓值和保壓時間，每個試驗階段均可獨立調(diào)整，便于評價不同規(guī)格注射器在不同負壓條件下的密合表現(xiàn)。

2、自動保持試驗壓力

自動恒壓補氣功能可使試驗過程保持在預(yù)設(shè)真空狀態(tài)，減少壓力波動對結(jié)果觀察的影響。

3、一鍵完成測試流程

儀器可自動切換測試真空、結(jié)束試驗并完成反吹卸載，降低重復(fù)操作帶來的差異。

4、測試數(shù)據(jù)便于追溯

彩色觸摸屏可直觀顯示試驗狀態(tài)和結(jié)果，設(shè)備支持多組數(shù)據(jù)存儲，并配備微型打印機，方便進行批次記錄和檢測結(jié)果打印。

5、滿足實驗室管理需求

用戶分級權(quán)限管理可對不同操作人員的使用權(quán)限進行區(qū)分，有助于提高檢測數(shù)據(jù)管理的完整性和規(guī)范性。

適用行業(yè)

三泉中石的FS-5S注射器器身密合性負壓測試儀適用于一次性注射器生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)、第三方檢測實驗室及科研單位，可用于產(chǎn)品研發(fā)驗證、生產(chǎn)過程抽檢、出廠檢驗和質(zhì)量穩(wěn)定性評價。

三泉中石可圍繞一次性注射器的器身密合性、滑動性能、連接牢固度及注射針穿刺性能等項目，提供相應(yīng)的醫(yī)療器械檢測設(shè)備與試驗方法支持，幫助企業(yè)建立更加清晰、規(guī)范的注射器物理性能檢測方案。