注射筆扭矩性能測試儀 在醫用針式注射系統中的應用YY/T 1768.2-2021

醫用針式注射系統常用于多劑量或單劑量藥物注射，針頭與注射系統之間的連接狀態會直接影響使用便利性和液體通路完整性。如果針頭組裝扭矩不足，可能出現連接不穩；如果拆卸扭矩過大，則可能影響使用后卸針操作。

針對這一項目，三泉中石的注射筆扭矩性能測試儀XGY-06S，可用于YY/T 1768.2-2021《醫用針式注射系統 要求和試驗方法 第2部分：針頭》中針頭與針式注射系統適配性相關試驗，重點測量針座組裝扭矩和拆卸扭矩。

標準適用于哪些針頭？

YY/T 1768.2-2021規定了一次性使用雙頭式無菌針頭的要求和試驗方法，適用于與YY/T 1768.1針式注射系統配套使用的針頭。

該標準不適用于牙科用針頭、預充注射針頭、制造商預組裝的針頭，以及無需組裝或連接到針式注射系統的針頭。

因此，進行扭矩性能測試前，應先確認被測針頭是否屬于針式注射系統配套使用的雙頭式無菌針頭，避免標準適用范圍混淆。

為什么要測組裝扭矩？

標準附錄F規定，針頭連接到針式注射系統時，需要施加規定組裝扭矩。

對于帶螺紋針頭，扭矩試驗儀應能夠施加：（0.07±0.01）N·m的順時針組裝扭矩，分辨率為：±0.001 N·m。

組裝完成后，應記錄峰值組裝力矩，并讓組件保持至少10s。

接收準則要求，針頭組裝扭矩值應均在：0.060 N·m～0.080 N·m范圍內。

這個范圍可以理解為針頭與注射系統連接松緊程度的控制區間。過低可能連接不足，過高則可能增加裝配困難或影響后續拆卸。

拆卸扭矩為什么也要記錄？

完成組裝及相關劑量試驗后，還需要測量針座拆卸扭矩。試驗時，將針式注射系統重新放入扭矩測試裝置中，以逆時針方向拆卸針頭螺紋座，并記錄峰值拆卸扭矩。

標準接收準則規定：針座拆卸扭矩應小于0.100 N·m。

如果拆卸扭矩過高，可能導致使用后針頭難以卸下；如果拆卸過程異常，也可能提示螺紋結構、材料配合或裝配狀態存在問題。

扭矩測試與劑量試驗有什么關系？

附錄F的目的不僅是單獨測扭矩，還要確認針頭和針式注射系統的功能適配性。

標準要求，在針頭按規定扭矩連接到NIS并保持至少10s后，通過劑量試驗確認臨床相關液體通路的完整性。劑量試驗涉及低劑量和高劑量設置，其中低劑量小于或等于NIS最大劑量的10%，高劑量大于或等于NIS最大劑量的90%。

因此，三泉中石的注射筆扭矩性能測試儀XGY-06S,主要承擔針頭組裝和拆卸扭矩控制與記錄功能；劑量準確度則需要配合能夠收集和稱重藥液的劑量準確度儀器完成，相關稱量分辨率要求為0.0001g。

注射筆扭矩性能測試儀XGY-06S應關注哪些能力？

用于該項目的扭矩測試設備，應能夠牢固夾持針頭和針式注射系統，穩定施加順時針組裝扭矩，并在逆時針拆卸過程中記錄峰值扭矩。

同時，設備應支持小扭矩范圍內的高分辨率測量，便于判斷組裝扭矩是否落在0.060～0.080N·m之間，以及拆卸扭矩是否小于0.100N·m。

對于企業檢測來說，關鍵不是簡單“擰上"和“擰下"，而是把0.07±0.01N·m組裝扭矩、10s保持時間、0.060～0.080N·m組裝判定范圍、＜0.100N·m拆卸扭矩限值轉化為可重復記錄的數據流程。三泉中石可圍繞注射筆針頭、魯爾接頭、預灌封注射器及相關醫療器械連接性能，提供穿刺、扭矩、密封、滑動和適配性等一系列檢測方案，幫助企業建立更清晰的組件質量評價方法。