安瓿瓶、西林瓶、預灌封注射器以及BFS包裝外觀看起來完整，并不意味著包裝系統一定不存在泄漏。一些針孔、細小裂紋或封口位置的微小缺陷，肉眼很難直接發現，卻可能影響無菌藥品包裝的完整性。

三泉中石LEAK-HV高壓放電法包裝密封檢漏儀采用高壓放電檢測原理，通過監測包裝在高電壓作用下產生的微電流變化，對藥品包裝是否存在泄漏進行判斷。該方法具有檢測速度快、無損、結果客觀等特點，可應用于水針劑等具有適宜導電特性的藥品包裝密封完整性檢測。

高壓放電法是怎樣發現漏孔的？

高壓放電法與傳統氣泡法、色水法的檢測思路不同，它并不是觀察包裝中有沒有氣泡或液體進入，而是利用完整包裝與缺陷包裝之間電氣特性的差異進行判斷。

測試時，在樣品兩側設置發射極和接收極，系統向發射極施加設定的檢測高電壓。

對于密封完整的樣品，由于玻璃或塑料瓶壁屬于絕緣材料，電極不會直接與內部藥液接觸，檢測到的感應微電流處于正常范圍。

如果瓶身、瓶底、封口區域存在針孔、裂縫或其他泄漏通道，原有絕緣狀態就會發生變化，高壓電場下形成的電流響應也會隨之改變。

三泉中石的高壓放電法包裝密封檢漏儀LEAK-HV，對測試過程中采集到的電流值進行分析，并將每支樣品的最大電流值與預設判定限值比較。當檢測值達到或超過設定限值時，可判斷為不合格；低于限值時，則按照建立的檢測方法進行合格判斷。

為什么適合藥品包裝微泄漏檢測？

藥品包裝中的微小漏孔往往尺寸很小，傳統人工觀察方法對操作人員經驗和觀察條件有一定依賴。

高壓放電法通過傳感和電流數據完成結果判斷，人為因素相對較少，并且能夠快速掃描包裝的不同部位。當掃描至存在異常的區域時，電流響應會發生明顯變化，因此還可以輔助定位瓶身、瓶底或封口附近的大致缺陷區域。

這一特點使其適合對安瓿瓶、水針劑包裝及其他符合檢測條件的藥品包裝開展快速完整性篩查。

需要注意的是，高壓放電檢測與包裝材料的絕緣特性、藥液導電性以及包裝結構有關，并不是所有包裝或所有內容物都適合直接采用同一參數檢測。正式建立檢測方法時，應根據具體樣品進行參數確認和方法驗證。

無損檢測帶來的實際價值

三泉中石LEAK-HV高壓放電法包裝密封檢漏儀的一項重要特點是檢測過程中不需要向包裝內部加入染色液，也無需刺破或開啟包裝。

完成檢測后，樣品不會因為試驗過程受到污染或明顯破壞，在符合企業質量管理要求的情況下，可降低破壞性檢測造成的樣品損耗。

同時，高壓放電法檢測速度較快，可重復進行測試，對于制藥企業開展包裝研發、工藝驗證、生產過程質量控制以及異常樣品排查具有較好的應用價值。

尤其是在不同軋蓋工藝、封口參數或包裝組件變更后，可以通過統一檢測條件比較不同批次樣品的電流響應，輔助分析包裝完整性的變化。

高壓放電法包裝密封檢漏儀LEAK-HV適合哪些檢測場景？

三泉中石的高壓放電法包裝密封檢漏儀可結合具體包裝和藥液特性，應用于安瓿瓶、水針劑瓶、西林瓶、大輸液包裝、預灌封注射器、BFS包裝等藥品包裝的密封完整性評價。

設備采用一套電極探頭對不導電包裝容器進行掃描，通過電阻及電流變化識別針孔、裂紋和其他潛在缺陷。對于高黏度但具備適宜電氣特性的液體樣品，高壓放電法同樣具有一定檢測優勢。

三泉中石藥品包裝完整性檢測技術路線

藥品包裝完整性檢測并不存在一種方法適用于所有樣品。不同藥品劑型、包裝材料和泄漏風險，需要選擇相匹配的檢測技術。

Sumspring三泉中石在藥品包裝密封完整性檢測領域已形成較完整的產品體系，可提供高壓放電法、真空衰減法、微生物侵入法、色水法以及正壓、負壓密封檢測等多種技術路線。

LEAK-HV高壓放電法包裝密封檢漏儀面向適合高壓放電檢測的藥品包裝，通微電流采集和自動結果判斷，將傳統難以觀察的微小泄漏轉化為可分析的檢測數據。針對不同規格的安瓿瓶、西林瓶、預灌封注射器及BFS包裝，三泉中石可結合樣品結構、內容物特性和完整性驗證要求提供相應測試方案，為制藥企業和檢測機構建立更加規范的CCIT檢測體系提供技術支持。