口服液體藥用聚丙烯瓶密封性測(cè)試儀 在YBB00082002-2015中的應(yīng)用

口服液體藥用聚丙烯瓶采用瓶蓋與瓶口配合形成密封。瓶蓋雖然已經(jīng)旋緊，但如果瓶口尺寸、螺紋配合、蓋體質(zhì)量或旋蓋工藝存在異常，仍可能出現(xiàn)微小泄漏。對(duì)于液體藥品包裝而言，密封性能也是評(píng)價(jià)瓶與蓋配套質(zhì)量的重要項(xiàng)目。

三泉中石MFY-05A口服液體藥用聚丙烯瓶密封性測(cè)試儀，可按照YBB00082002-2015《口服液體藥用聚丙烯瓶》相關(guān)方法建立規(guī)定負(fù)壓環(huán)境，通過(guò)水浸觀察包裝是否出現(xiàn)進(jìn)水或冒泡現(xiàn)象，用于口服液體藥瓶密封性能檢測(cè)。

密封試驗(yàn)前先檢查瓶蓋配合

YBB00082002-2015適用于以聚丙烯（PP）為主要原料，采用注吹成型工藝生產(chǎn)的口服液體制劑用塑料瓶。

標(biāo)準(zhǔn)中的密封性評(píng)價(jià)實(shí)際上分為兩個(gè)相互關(guān)聯(lián)的環(huán)節(jié)。首先，需要用測(cè)力扳手按照藥包材標(biāo)準(zhǔn)表1規(guī)定的扭矩將瓶與蓋旋緊，檢查瓶口與瓶蓋是否配合適宜，并且不得出現(xiàn)滑牙。

這個(gè)步驟很重要。密封性結(jié)果不僅受瓶體影響，也與旋蓋狀態(tài)有關(guān)。如果不同樣品的旋緊扭矩差異較大，即使后續(xù)采用相同負(fù)壓條件，也會(huì)降低測(cè)試結(jié)果之間的可比性。所以也可以使用三泉中石的NLY-20U瓶蓋扭矩儀，完成上述瓶蓋旋緊的步驟。

需要說(shuō)明的是，口服液體藥用聚丙烯瓶密封性測(cè)試儀MFY-05A主要負(fù)責(zé)后續(xù)負(fù)壓密封檢測(cè)；瓶蓋預(yù)緊扭矩仍應(yīng)按照標(biāo)準(zhǔn)要求使用相應(yīng)測(cè)力扳手或扭矩檢測(cè)裝置完成。例如NLY-20U瓶蓋扭矩可輕松完成以上試驗(yàn)方法。

27kPa負(fù)壓、2分鐘是核心試驗(yàn)條件

進(jìn)行負(fù)壓密封試驗(yàn)時(shí)，取適量樣品，在瓶?jī)?nèi)裝入適量玻璃珠并旋緊瓶蓋。對(duì)于帶螺旋蓋的試瓶，同樣按照表1規(guī)定的扭矩完成旋蓋。

將處理好的樣品置于帶抽氣裝置的容器中，并用水浸沒(méi)，然后：抽真空至真空度27kPa；維持2分鐘。

試驗(yàn)后觀察包裝狀態(tài)，要求瓶?jī)?nèi)均不得有進(jìn)水或冒泡現(xiàn)象。

如果出現(xiàn)持續(xù)冒泡，說(shuō)明瓶蓋、瓶口或相關(guān)密封位置可能存在氣體通道；如果瓶?jī)?nèi)出現(xiàn)進(jìn)水，則同樣說(shuō)明包裝密封狀態(tài)不能滿足該試驗(yàn)要求。

負(fù)壓水浸法為什么能發(fā)現(xiàn)泄漏？

三泉中石的口服液體藥用聚丙烯瓶密封性測(cè)試儀MFY-05A，采用負(fù)壓法建立包裝內(nèi)外壓力差。樣品浸沒(méi)在水中后，對(duì)密閉測(cè)試容器抽真空，在壓力差作用下，如果瓶與蓋之間存在泄漏通道，可能通過(guò)氣泡或水進(jìn)入瓶?jī)?nèi)的現(xiàn)象暴露出來(lái)。

因此，該方法不是通過(guò)直接壓縮瓶體評(píng)價(jià)“耐壓強(qiáng)度"，而是利用外部負(fù)壓環(huán)境考察瓶蓋與瓶口形成的包裝系統(tǒng)是否存在泄漏。

這也意味著，試驗(yàn)時(shí)水浸狀態(tài)、真空度以及保壓時(shí)間都應(yīng)保持一致，避免因操作條件不同造成結(jié)果波動(dòng)。

MFY-05A如何穩(wěn)定執(zhí)行負(fù)壓條件？

三泉中石的MFY-05A口服液體藥用聚丙烯瓶密封性測(cè)試儀，采用微電腦控制，可數(shù)字顯示并預(yù)設(shè)試驗(yàn)真空度及真空保持時(shí)間。針對(duì)該標(biāo)準(zhǔn)，可按照27kPa、2分鐘的試驗(yàn)條件進(jìn)行參數(shù)控制。

設(shè)備具備自動(dòng)恒壓補(bǔ)氣功能，當(dāng)測(cè)試過(guò)程中真空狀態(tài)出現(xiàn)波動(dòng)時(shí)，可對(duì)真空環(huán)境進(jìn)行調(diào)節(jié)，使試驗(yàn)盡量維持在設(shè)定條件。測(cè)試結(jié)束后可自動(dòng)結(jié)束試驗(yàn)并反吹卸載，減少人工反復(fù)調(diào)節(jié)和計(jì)時(shí)操作。

除口服液體聚丙烯瓶外，設(shè)備還可用于口服固體藥瓶、外用液體瓶、西林瓶、丁基膠塞與容器組合以及部分軟包裝、泡罩包裝的密封性測(cè)試。

從旋蓋扭矩到負(fù)壓密封形成完整判斷

YBB00082002-2015中的密封性檢測(cè)不能只關(guān)注“27kPa抽真空"一個(gè)參數(shù)。實(shí)際檢測(cè)邏輯應(yīng)包括規(guī)定扭矩旋蓋→檢查不得滑牙→樣品水浸→27kPa負(fù)壓→保持2分鐘→觀察不得進(jìn)水或冒泡。

三泉中石MFY-05A口服液體藥用聚丙烯瓶密封性測(cè)試儀，主要將其中的負(fù)壓建立、真空保持和試驗(yàn)時(shí)間控制標(biāo)準(zhǔn)化，使不同批次藥瓶能夠在一致條件下進(jìn)行比較，為瓶蓋配合、旋蓋工藝和包裝密封質(zhì)量評(píng)價(jià)提供檢測(cè)依據(jù)。