針對(duì)這類(lèi)風(fēng)險(xiǎn)，以三泉中石MFY-HS為例，微生物侵入法密封性測(cè)試儀可為微生物挑戰(zhàn)試驗(yàn)提供正壓、負(fù)壓及保壓條件，用于西林瓶、預(yù)充針、輸液包裝等無(wú)菌包裝系統(tǒng)的完整性研究。

微生物侵入法到底測(cè)什么？

微生物侵入法也稱(chēng)微生物挑戰(zhàn)法，核心不是簡(jiǎn)單判斷包裝“漏不漏氣"，而是評(píng)價(jià)外界微生物在規(guī)定挑戰(zhàn)條件下，能否通過(guò)潛在泄漏通道進(jìn)入包裝內(nèi)部。

試驗(yàn)通常將裝有促生長(zhǎng)培養(yǎng)基的包裝樣品置于菌懸液環(huán)境中，使瓶口、膠塞、封口等關(guān)鍵密封區(qū)域充分接受挑戰(zhàn)。試驗(yàn)結(jié)束后，再對(duì)樣品進(jìn)行培養(yǎng)，觀察內(nèi)部是否出現(xiàn)微生物生長(zhǎng)。

如果培養(yǎng)結(jié)果顯示無(wú)微生物生長(zhǎng)，并且陽(yáng)性對(duì)照等條件有效，則說(shuō)明該包裝在規(guī)定試驗(yàn)條件下具有較好的微生物阻隔能力。

為什么微生物挑戰(zhàn)還要設(shè)置正壓和負(fù)壓？

如果只是把樣品浸泡在菌懸液中，包裝內(nèi)外壓力變化有限，一些微小缺陷不一定能夠充分暴露。

通過(guò)正壓或負(fù)壓建立包裝內(nèi)外壓力差，可以使?jié)撛谛孤┩ǖ朗艿礁黠@的挑戰(zhàn)。例如部分驗(yàn)證方案會(huì)采用抽真空、保壓、恢復(fù)常壓或再次加壓等步驟，提高密封薄弱部位被發(fā)現(xiàn)的可能性。

但需要注意，不同包裝形式、產(chǎn)品結(jié)構(gòu)和驗(yàn)證方案的壓力值、保持時(shí)間并不相同，不能直接將一組參數(shù)套用于所有西林瓶、預(yù)充針或輸液包裝。

儀器在整個(gè)試驗(yàn)中負(fù)責(zé)什么？

微生物侵入試驗(yàn)通常持續(xù)時(shí)間較長(zhǎng)，如果依靠人工抽真空、加壓和計(jì)時(shí)，不同批次之間容易出現(xiàn)壓力波動(dòng)或操作差異。

MFY-HS微生物侵入法密封性測(cè)試儀可通過(guò)壓力控制系統(tǒng)建立正壓、負(fù)壓和保壓過(guò)程，并實(shí)時(shí)記錄壓力變化曲線。通過(guò)保存不同試驗(yàn)配方，可以讓相同包裝在不同批次驗(yàn)證中采用較一致的壓力程序。

這種儀器化控制的主要價(jià)值，不是直接給出“合格或不合格"，而是將微生物挑戰(zhàn)過(guò)程中的壓力條件標(biāo)準(zhǔn)化。

哪些包裝適合采用微生物侵入法？

常見(jiàn)應(yīng)用包括：

西林瓶及注射劑瓶膠塞密封系統(tǒng)；

預(yù)灌封注射器、卡式瓶等組合包裝；

輸液瓶、輸液袋；

滴眼劑瓶；

部分其他無(wú)菌藥品包裝系統(tǒng)。

不同包裝的潛在泄漏位置不同，因此驗(yàn)證時(shí)需要結(jié)合瓶口、膠塞、熱封區(qū)域或連接部位設(shè)計(jì)相應(yīng)挑戰(zhàn)方案。

最終結(jié)果為什么不能只看壓力曲線？

壓力曲線只能證明試驗(yàn)過(guò)程中壓力條件是否按照設(shè)定程序運(yùn)行，不能直接代表包裝是否實(shí)現(xiàn)微生物阻隔。

完整的微生物挑戰(zhàn)試驗(yàn)還可能涉及培養(yǎng)基準(zhǔn)備、樣品滅菌、菌懸液制備、挑戰(zhàn)暴露、表面處理、培養(yǎng)觀察和陽(yáng)性對(duì)照等步驟。最終判斷仍應(yīng)結(jié)合培養(yǎng)結(jié)果進(jìn)行綜合評(píng)價(jià)。

因此，微生物侵入法密封性測(cè)試儀更準(zhǔn)確的作用，是為無(wú)菌包裝完整性驗(yàn)證提供穩(wěn)定、可記錄、可重復(fù)的壓力環(huán)境。

三泉中石在藥品包裝密封性能檢測(cè)方面，可圍繞微生物挑戰(zhàn)、色水法、負(fù)壓密封等不同方法配置相應(yīng)設(shè)備，使壓力控制、過(guò)程記錄和數(shù)據(jù)追溯更加規(guī)范，為無(wú)菌藥品包裝系統(tǒng)完整性研究提供技術(shù)支持。