微泄漏密封性測試儀 應用于藥品包裝完整性檢測USP1207

無菌藥品包裝即使外觀完好，瓶口、膠塞、封口或組件連接位置仍可能存在肉眼難以發現的微小泄漏通道。對于西林瓶、安瓿瓶、預灌封注射器等包裝，僅依靠色水或人工觀察難以實現穩定、量化的完整性評價。

三泉中石的LEAK-S USP1207微泄漏密封性測試儀采用真空衰減法檢測原理，可用于藥品包裝完整性測試（CCIT）。USP <1207>圍繞無菌藥品包裝完整性評價，對泄漏測試方法的選擇、開發、驗證和應用提供指導，其中USP <1207.2>涉及真空衰減等泄漏測試技術。

真空衰減法如何檢測泄漏？

測試時將樣品置于密閉測試腔中并建立真空環境。達到設定條件后，系統持續監測腔體壓力變化；如果包裝存在泄漏通道，測試腔壓力變化規律會與完整樣品產生差異，由此完成泄漏判斷。

這種方法屬于無損檢測方式，檢測結果通過壓力數據進行評價，減少目視判斷產生的主觀差異。真空衰減法還可參考現行 ASTM F2338-24 包裝無損泄漏檢測方法。

LEAK-S適用哪些藥品包裝？

LEAK-S USP1207微泄漏密封性測試儀可用于西林瓶、安瓿瓶、輸液瓶、預灌封注射器、滴眼劑瓶以及凍干制劑等包裝完整性檢測，并可根據不同樣品規格配置相應測試腔。

三泉中石實驗儀器有限公司可圍繞USP <1207>包裝完整性檢測需求，提供樣品測試腔適配、真空參數設置、陽性缺陷樣品驗證、判定限值建立及CCIT檢測方法開發等一系列技術方案，幫助制藥企業建立穩定、可重復的藥品包裝完整性檢測流程。