注射劑類藥品直接通過靜脈或者肌肉注射進入人體，如果包裝存在密封缺陷，藥品就可能被微生物或者污染物污染，患者使用之后會引發(fā)嚴重的不良反應，甚至危及生命，因此包裝密封性是注射劑藥品質量控制中非常關鍵的項目。安瓿瓶、西林瓶、預灌封注射器是注射劑常用的包裝形式，這些包裝在拉絲封口、壓塞軋蓋的過程中，可能會出現(xiàn)微小的漏孔，這些漏孔肉眼很難發(fā)現(xiàn)，卻可能導致藥品在儲存運輸過程中被污染，如何快速、準確地檢測出有密封缺陷的產(chǎn)品，一直是制藥企業(yè)質量控制的重點。高壓放電法檢漏儀作為一種無損在線檢測設備，能夠在不破壞產(chǎn)品包裝、不接觸藥品的情況下，快速檢測出包裝上的微小漏孔，在注射劑生產(chǎn)線上得到了越來越廣泛的應用。
傳統(tǒng)的注射劑密封性檢測方法多采用色水法，將產(chǎn)品浸泡在有色溶液中，抽真空之后再恢復常壓，如果包裝存在漏孔，色液就會進入包裝內部，通過人工觀察包裝內是否進入有色液體來判斷是否泄漏。這種方法雖然操作簡單，但屬于破壞性檢測，檢測過的產(chǎn)品不能再繼續(xù)使用，只能作為抽檢使用，無法實現(xiàn)生產(chǎn)線上每一支產(chǎn)品的全檢；而且檢測結果依賴人工觀察，對于非常微小的漏孔，進入的色液量很少，人眼很難識別，容易出現(xiàn)漏檢，檢測靈敏度有限，檢測過程也比較耗時，無法適配高速生產(chǎn)線的全檢需求。隨著藥品質量要求的提升，傳統(tǒng)抽檢方法已經(jīng)無法保證所有產(chǎn)品的密封質量，在線全檢成為行業(yè)的發(fā)展趨勢，高壓放電法檢漏儀就是在這個背景下逐漸推廣應用的。
高壓放電法檢漏儀的檢測原理基于高壓電擊穿原理，檢測的時候，待檢測的注射劑產(chǎn)品經(jīng)過一組高壓電極，電極兩端加上高頻高壓電，如果包裝是完好密封的，包裝本身和內部的藥液是絕緣狀態(tài)，電極之間的電流很微弱，不會產(chǎn)生放電現(xiàn)象；如果包裝上存在微小的漏孔，漏孔位置的絕緣性能下降，高壓電就會在漏孔處擊穿空氣產(chǎn)生放電，回路中的電流會發(fā)生明顯變化，設備的傳感器檢測到電流變化之后，就會判定該產(chǎn)品存在泄漏缺陷，自動將不合格產(chǎn)品從生產(chǎn)線上剔除出去。整個檢測過程不需要接觸藥品，不會對藥品和包裝造成破壞，檢測速度很快，能夠匹配生產(chǎn)線每秒數(shù)支甚至數(shù)十支的運行速度，實現(xiàn)生產(chǎn)線上每一支產(chǎn)品的全檢。
和傳統(tǒng)的色水法、浴法檢漏相比，高壓放電法檢漏有著非常明顯的優(yōu)勢。首先是無損檢測，檢測過程中不會破壞產(chǎn)品，檢測合格的產(chǎn)品可以繼續(xù)進入下一道工序，不會造成產(chǎn)品浪費，因此可以實現(xiàn)100%全檢，避免了抽檢帶來的漏檢風險，確保每一支出廠產(chǎn)品的密封質量。其次是檢測靈敏度高，能夠檢測出直徑幾微米的微小漏孔，比色水法的靈敏度高很多，那些肉眼難以發(fā)現(xiàn)的細微漏孔也能被可靠檢測出來，大幅降低了不合格產(chǎn)品流出的風險。第三是檢測速度快，設備可以直接集成到生產(chǎn)線上，和灌裝、封口之后的傳送帶銜接，產(chǎn)品經(jīng)過電極的瞬間就能完成檢測，不需要額外的處理時間，不會影響生產(chǎn)線的運行速度，適合高速批量生產(chǎn)的檢測需求。
在安瓿瓶水針劑生產(chǎn)線上，高壓放電法檢漏儀通常安裝在拉絲封口完成、滅菌工序之前或者之后的位置，產(chǎn)品經(jīng)過封口之后，依次通過檢測電極，設備實時對每一支安瓿進行檢測。安瓿瓶是玻璃材質，本身絕緣性好，內部灌裝的藥液是導電的，非常適合高壓放電法檢測。如果拉絲封口的位置存在細微的裂紋、封口不嚴，或者瓶身有微小的破損，設備都能快速識別出來，自動剔除不合格品。之前某水針劑生產(chǎn)企業(yè)在采用人工抽檢的時候，曾經(jīng)出現(xiàn)過有封口微裂的產(chǎn)品流出廠外，導致藥品被污染的質量事故，后來在生產(chǎn)線上安裝了高壓放電法檢漏儀之后，每一支產(chǎn)品都經(jīng)過在線檢測，封口缺陷的產(chǎn)品被全部剔除，有效杜絕了這類質量問題的發(fā)生。
在西林瓶粉針劑和凍干制劑生產(chǎn)線上，高壓放電法檢漏同樣適用。西林瓶的密封依靠膠塞和瓶口的過盈配合，再加上鋁蓋壓緊，如果壓塞的時候膠塞沒有壓到位，或者膠塞有缺損、瓶口有微小裂紋，就可能出現(xiàn)密封不嚴的問題。這類產(chǎn)品在軋蓋完成之后，同樣可以通過高壓放電法檢漏儀進行檢測，設備可以檢測出膠塞和瓶口之間的微小縫隙、膠塞上的針孔、瓶身的裂紋等缺陷。對于凍干制劑，因為凍干之后藥品是固態(tài)，部分人會擔心固態(tài)藥品不導電影響檢測，實際上即使是凍干產(chǎn)品，瓶內還是會有一定的水分殘留，加上漏孔位置存在空氣擊穿的特征，合理調整檢測參數(shù)之后，依然能夠準確檢測出密封缺陷。
預灌封注射器作為一種新型的注射劑包裝，近年來應用越來越廣泛，這類包裝的密封點比較多，包括針帽處、活塞處，以及玻璃套筒本身，任何一個位置出現(xiàn)漏孔都會影響密封性。高壓放電法檢漏儀可以根據(jù)預灌封注射器的結構設計專用的電極，依次檢測各個密封位置的泄漏情況，適配不同規(guī)格的預灌封產(chǎn)品檢測，檢測靈敏度可以滿足相關質量標準的要求。而且檢測過程不會接觸注射器內的藥品，也不會對膠塞、活塞造成損傷，檢測后的產(chǎn)品可以正常銷售使用。
高壓放電法檢漏儀的檢測效果，和設備參數(shù)設置、電極設計、產(chǎn)品特性都有很大關系，在實際應用中，需要根據(jù)產(chǎn)品的包裝材質、裝量、藥液電導率、包裝形狀等因素，調整合適的高壓電壓、頻率和電極間距，才能達到檢測效果。電壓設置太低，微小漏孔處無法產(chǎn)生放電，會出現(xiàn)漏檢；電壓太高，完好的包裝表面也可能產(chǎn)生放電，導致誤檢，將合格產(chǎn)品當成不合格品剔除，增加生產(chǎn)成本。設備安裝調試的時候，需要用人工制作的陽性對照樣品，也就是在正常產(chǎn)品上制作出不同大小的標準漏孔，反復調整檢測參數(shù)，確保設備能夠穩(wěn)定檢出標準漏孔的樣品，同時不會對完好產(chǎn)品產(chǎn)生誤報，參數(shù)確定之后不要隨意更改。
為了保證檢測結果的可靠性，生產(chǎn)過程中需要定期對設備的檢測性能進行驗證，通常每隔幾個小時或者換班的時候，用標準陽性樣品和陰性完好樣品通過檢測工位，確認設備能夠準確檢出陽性樣品、不剔除陰性樣品，如果出現(xiàn)檢測偏差，要及時重新調整參數(shù)，檢查電極位置是否偏移、表面是否有污染。電極在長期使用過程中，可能會沾上藥液、玻璃碎屑、灰塵等污染物，這些污染物會影響電場分布，導致檢測靈敏度下降或者誤報增多，需要定期清潔電極表面，保持電極干凈整潔，清潔的時候要關閉設備電源，避免觸電。如果產(chǎn)品規(guī)格更換了，比如從1毫升安瓿換成5毫升安瓿，或者藥液種類發(fā)生變化，也要重新調整設備參數(shù)和電極位置，重新做驗證，確保檢測效果可靠。
和其他檢測方法一樣，高壓放電法檢漏也有一定的適用范圍，它要求包裝材質是不導電的，比如玻璃、塑料，內部的藥品有一定的導電性，對于不導電的藥品，或者包裝本身是導電材質的產(chǎn)品，就不適合用這種方法檢測。另外，它主要檢測的是貫穿包裝壁的漏孔，對于包裝材料本身的透氣性問題無法檢測，這類問題需要通過其他方法檢測。但對于注射劑產(chǎn)品最常見的封口裂紋、小孔、密封不嚴等缺陷，高壓放電法的檢測靈敏度和檢測效率都能夠很好地滿足生產(chǎn)需求。
從應用趨勢來看，越來越多的制藥企業(yè)開始在注射劑生產(chǎn)線上配置高壓放電法檢漏儀，實現(xiàn)產(chǎn)品密封性的100%在線檢測，這不僅是提升產(chǎn)品質量、降低質量風險的需要，也符合藥品監(jiān)管越來越嚴格的要求。相比傳統(tǒng)的抽檢方法，在線全檢能夠更有效地避免密封不合格產(chǎn)品流入市場，保障患者的用藥安全。同時，高壓放電法檢漏儀也在不斷改進，新一代的設備通過優(yōu)化電極設計和信號處理算法，進一步提升了檢測靈敏度，降低了誤檢率，設備的操作和調試也越來越簡單，還可以和生產(chǎn)線的其他設備聯(lián)動，記錄每一支產(chǎn)品的檢測數(shù)據(jù)，方便質量追溯，為注射劑產(chǎn)品的質量保駕護航。
更新時間：2026-10-19
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