GB 8368-2018《一次性使用輸液器 重力輸液式》對此規定了泄漏試驗方法。針對這一項目，以三泉中石MFY-06T為例，無菌包裝密封檢漏儀可通過正壓內壓方式為輸液器提供穩定測試壓力，并結合專用接口和水浴觀察，判斷管路及連接部位是否存在氣體泄漏。

輸液器泄漏試驗主要檢查什么？

GB 8368-2018適用于一次性使用、與輸液容器和靜脈器具配合使用的重力輸液式輸液器。

輸液器屬于多部件組合結構，泄漏風險可能出現在管路連接處、滴斗接口、接頭或其他裝配位置。有些微小裝配缺陷在常壓狀態下并不明顯，只有內部加壓后才容易暴露。

因此，標準要求按照附錄A.2進行試驗，最終應無氣體泄漏現象。

GB 8368-2018測試條件怎么設置？

試驗前，需要在規定試驗溫度下對整個系統進行狀態調節。

測試時，將輸液器連接到氣源，并封堵其他出口，在輸液器內部施加高于大氣壓50 kPa的氣壓，保持15 s，隨后在40℃水中觀察輸液器是否出現空氣泄漏。

這三個條件是試驗中的重點：

50 kPa正壓；
15 s保持時間；
40℃水浴觀察。

如果水中出現氣泡，應進一步確認具體泄漏位置；如果試驗過程中無氣體泄漏，則符合該項目要求。

為什么要采用正壓水下檢漏？

輸液器正常使用時，其內部形成連續液體通路。采用正壓方式從內部向外施加壓力，可以使接口松動、管路破損等位置更加容易暴露。

將試樣置于水中后，如果存在氣體泄漏，泄漏點通常會以氣泡形式表現出來，相比單純觀察外觀更加直觀。

無菌包裝密封檢漏儀如何完成測試？

用于該項目時，需要根據輸液器結構配置相應連接工裝，使氣源與樣品可靠連接，并對其他出口進行封堵。

以MFY-06T無菌包裝密封檢漏儀為例，可設置試驗壓力和保壓時間，并通過恒壓控制使輸液器在規定壓力條件下完成檢測。實驗人員重點觀察水浴中連接位置是否產生泄漏現象。

這里需要注意，設備本身只是實現壓力控制和試驗過程標準化，具體的50 kPa、15 s和40℃等條件仍應嚴格按照GB 8368-2018執行。

輸液器密封檢測的價值，并不是得到一個復雜數值，而是把氣源連接、出口封堵、內部加壓和水浴觀察統一為可重復的試驗流程。

三泉中石在醫療器械密封性能檢測方面，可結合正壓控制、專用接口及不同樣品工裝，對輸液器、藥包材類產品及部分無菌包裝開展相應檢測，使泄漏風險在產品出廠前得到更規范的驗證。