注射針剛性測(cè)試儀 檢測(cè)方法解析

兩根外徑相同的注射針，為什么受到相同外力后，彎曲程度卻可能不同？這與針管的材料、壁厚及剛性有關(guān)。

一次性使用無(wú)菌注射針在穿刺過程中，需要保持一定的結(jié)構(gòu)穩(wěn)定性。如果針管剛性不足，受到外力后容易發(fā)生較大彎曲，可能影響穿刺操作。因此，注射針剛性檢測(cè)并不是簡(jiǎn)單判斷針管硬不硬，而是測(cè)量其在規(guī)定載荷下的彎曲變形程度。

GB 15811-2025對(duì)針管剛性有哪些要求？

GB 15811-2025《一次性使用無(wú)菌注射針》適用于公稱外徑0.18～1.2 mm的相關(guān)注射針，并引用GB/T 18457-2024《制造醫(yī)療器械用不銹鋼針管 要求和試驗(yàn)方法》。

其中，GB/T 18457-2024第5.7條及附錄C規(guī)定了針管剛性要求和試驗(yàn)方法，是開展相關(guān)檢測(cè)的重要依據(jù)。

需要注意，剛性與韌性屬于不同性能。剛性關(guān)注針管抵抗彎曲變形的能力，而韌性主要評(píng)價(jià)針管在規(guī)定彎曲作用下抵抗折斷的能力，兩者不能相互替代。

為什么剛性試驗(yàn)要測(cè)量撓度？

所謂撓度，就是針管受到規(guī)定彎曲力后，在施力位置產(chǎn)生的位移。

試驗(yàn)時(shí)，將針管放置在兩個(gè)支撐點(diǎn)之間，在規(guī)定跨距中心施加向下的彎曲力，并測(cè)量對(duì)應(yīng)的撓度值。

在針管規(guī)格、支撐跨距和載荷相同的情況下，撓度越小，通常說(shuō)明針管抵抗彎曲變形的能力越強(qiáng)。

但不同外徑、壁厚的針管不能直接比較撓度大小，應(yīng)依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)中對(duì)應(yīng)規(guī)格的試驗(yàn)條件和限值進(jìn)行評(píng)價(jià)。

注射針剛性測(cè)試儀如何進(jìn)行檢測(cè)？

按照GB/T 18457-2024附錄C的試驗(yàn)方法，首先根據(jù)針管公稱尺寸調(diào)整支撐跨距，使施力推桿位于跨距中心。

隨后，以1～10 mm/min的速度向針管施加規(guī)定彎曲力，測(cè)量并記錄施力點(diǎn)處的撓度，結(jié)果精確至0.01 mm。

試驗(yàn)過程中還應(yīng)確保針管與支撐結(jié)構(gòu)正確對(duì)中，避免安裝傾斜、施力位置偏移等因素影響檢測(cè)結(jié)果。

因此，注射針剛性測(cè)試儀的核心作用，是統(tǒng)一加載條件并準(zhǔn)確測(cè)量撓度，而不是測(cè)量針管被壓斷時(shí)的最大力。

撓度結(jié)果異常，應(yīng)該檢查什么？

如果同一規(guī)格針管的撓度結(jié)果出現(xiàn)明顯波動(dòng)，不能立即認(rèn)定原材料存在問題。

首先應(yīng)檢查支撐跨距、施力位置、加載速度及儀器測(cè)量狀態(tài)是否符合要求，排除操作和裝夾因素。

確認(rèn)試驗(yàn)條件無(wú)誤后，再進(jìn)一步分析針管壁厚、材料性能、加工工藝等是否發(fā)生變化。

對(duì)于生產(chǎn)企業(yè)而言，通過持續(xù)比較相同規(guī)格針管的撓度數(shù)據(jù)，可以及時(shí)發(fā)現(xiàn)批次間的性能波動(dòng)。

注射針剛性檢測(cè)的價(jià)值，不只是獲得一個(gè)撓度數(shù)值，而是通過規(guī)范的試驗(yàn)條件，判斷針管抵抗彎曲變形的能力是否滿足要求。 將剛性檢測(cè)與韌性、穿刺性能等項(xiàng)目結(jié)合，更有利于全面評(píng)價(jià)醫(yī)用針管的機(jī)械性能和產(chǎn)品一致性。