摘 要：
在2025版《中國藥典》對玻璃顆粒耐水性測定要求不斷規范的背景下，玻璃顆粒制備過程對檢測結果的準確性影響顯著。傳統人工制樣方式存在顆粒尺寸偏差大、重復性差等問題。本文以三泉中石PSD-50S自動玻璃顆粒制備儀為核心設備，系統闡述其在121℃玻璃顆粒耐水性檢測中的應用方案，包括試驗原理、操作流程及結果分析。通過自動化制樣技術，實現顆粒粒徑標準化與測試數據穩定性提升，為制藥企業與檢測機構提供技術參考。

關鍵詞： 自動玻璃顆粒制備儀；PSD-50S；121℃耐水性；藥典4201；玻璃顆粒

1 試驗意義

玻璃容器廣泛應用于注射劑、輸液及口服液等藥品包裝，其化學穩定性直接關系藥品質量安全。根據2025版《中國藥典》4201法，121℃玻璃顆粒耐水性是評價玻璃材料抗水侵蝕能力的重要指標。

在檢測過程中，玻璃顆粒粒徑必須嚴格控制在規定范圍（通過425 μm篩但保留在300 μm篩），否則會直接影響浸提面積，從而導致滴定結果偏差。因此，穩定、規范的顆粒制備方法是確保試驗準確性的關鍵。

2 試驗樣品

選取某批藥用中性硼硅玻璃西林瓶作為試驗樣品，隨機取樣并破碎處理。

3 試驗依據

• 2025版《中國藥典》4201 121℃玻璃顆粒耐水性測定法

• YBB00252003-2015 玻璃顆粒在121℃耐水性測定法和分級

• YBB00362004-2015 玻璃顆粒在98℃耐水性測定法和分級

4 試驗設備

本次試驗采用三泉中石研發的PSD-50S自動玻璃顆粒制備儀進行樣品制備。

4.1 設備原理

PSD-50S集“粉碎+振篩"功能于一體，通過自動錘擊方式將玻璃樣品破碎，并配合標準篩網系統自動篩分出符合藥典要求的顆粒尺寸。其立式結構減少重力干擾，使篩分結果更加穩定。

4.2 設備特點

• 自動完成粉碎與篩分流程，提高制樣一致性

• 觸摸屏控制，操作界面清晰

• 內置安全防護結構，減少玻璃飛濺風險

• 振篩系統優化顆粒分級精度

• 數據記錄與加密存儲，支持追溯管理

5 試驗過程

5.1 樣品制備

1. 將玻璃樣品放入PSD-50S設備進樣系統

2. 啟動自動錘擊程序完成一次性粉碎

3. 設備自動進行振篩（篩網組合：0.425 mm / 0.3 mm）

4. 收集通過425 μm篩但滯留在300 μm篩上的顆粒

5. 使用磁鐵去除金屬雜質

6. 用無水乙醇清洗6次后烘干備用

5.2 耐水性測定

1. 精密稱取約10 g顆粒置于錐形瓶中

2. 加入50 mL符合要求的試驗用水

3. 在121℃條件下保持30分鐘

4. 冷卻后加入甲基紅指示劑

5. 用0.02 mol/L鹽酸滴定至終點

6. 記錄消耗體積并計算平均值

6 試驗結果

對三組平行樣品進行測試，結果如下：

結果表明，三組數據差異較小，最大偏差為0.004 mL/g，符合藥典允許范圍，說明顆粒制備均勻性良好。

7 結果分析

采用PSD-50S自動玻璃顆粒制備儀后：

• 顆粒粒徑分布集中，減少人為誤差

• 平行樣品數據重復性良好

• 制樣效率明顯提升

• 實驗過程安全性增強

與傳統人工制樣相比，自動化設備在穩定性與一致性方面表現更為可靠，有助于提升檢測結果的可信度。

8 結論

在新藥典標準要求下，玻璃顆粒制備質量直接影響耐水性檢測結果。通過引入三泉中石PSD-50S自動玻璃顆粒制備儀，可實現顆粒制備過程的標準化與自動化，有效提高測試數據的穩定性與重復性。

該方案適用于制藥企業、藥包材生產企業及第三方檢測機構開展玻璃耐水性檢測，為質量控制提供技術支持。