摘要：
藥用玻璃容器的平均線熱膨脹系數(shù)是衡量其熱穩(wěn)定性和抗熱沖擊性能的重要指標，直接關系到藥品在滅菌、儲運及使用過程中的安全性。依據(jù)2025年版《中國藥典》4022及相關YBB標準，本文采用三泉中石AutoCTE-02自動藥用玻璃瓶線熱膨脹系數(shù)儀，對典型藥用玻璃瓶進行測試分析。通過系統(tǒng)闡述試驗原理、操作流程及結果分析，為制藥企業(yè)及檢測機構提供規(guī)范化檢測參考。

關鍵詞： 自動藥用玻璃瓶線熱膨脹系數(shù)儀；AutoCTE-02；玻璃容器；熱膨脹系數(shù)；藥典4022

1. 試驗意義

藥用玻璃瓶（如安瓿瓶、西林瓶、輸液瓶等）在高溫滅菌及溫差變化環(huán)境中，需具備穩(wěn)定的熱膨脹性能。若膨脹系數(shù)異常，易導致容器破裂或密封失效，進而影響藥品質量與安全。

依據(jù)2025年版《中國藥典》4022《玻璃平均線熱膨脹系數(shù)測定法》，玻璃在（20～300℃）范圍內的平均線熱膨脹系數(shù)是關鍵控制指標。因此，通過自動化儀器對其進行精準測定，是藥包材質量控制的重要環(huán)節(jié)。

2. 試驗樣品

本次試驗選取以下藥用玻璃容器作為研究對象：

• 中性硼硅玻璃管制西林瓶

• 鈉鈣玻璃模制輸液瓶

每類樣品隨機取樣2組，每組2個試樣，加工為標準圓棒試樣（長度約50 mm，直徑約5 mm），并按標準要求進行退火處理。

3. 試驗依據(jù)

• 《中國藥典》2025年版 4022 玻璃平均線熱膨脹系數(shù)測定法

• YBB00202003-2015 平均線熱膨脹系數(shù)測定法

• GB/T16920《玻璃平均線熱膨脹系數(shù)的測定》

4. 試驗設備

4.1 設備名稱

AutoCTE-02自動藥用玻璃瓶線熱膨脹系數(shù)儀（品牌：三泉中石）

4.2 測試原理

將規(guī)定長度的玻璃試樣在設定升溫速率下加熱至目標溫度，測量其長度變化量，并依據(jù)公式計算平均線熱膨脹系數(shù)：

a(t?;t) = (L ? L?) / [L? × (t ? t?)]

其中：

• t? = 20℃（基準溫度）

• t = 300℃（終點溫度）

• L? = 初始長度

• L = 加熱后長度

4.3 設備特點

• 實時曲線顯示膨脹過程及數(shù)據(jù)變化

• 控溫精度高（±1℃），升溫速率可調

• 多級權限與審計追蹤，符合GMP數(shù)據(jù)合規(guī)要求

• 支持數(shù)據(jù)存儲、導出及打印

• 適用于玻璃棒、管材及成品容器測試

5. 試驗過程

5.1 樣品準備

• 試樣經退火處理

• 在20℃環(huán)境中測定初始長度L?

• 放入膨脹儀中穩(wěn)定5分鐘

5.2 測試步驟

1. 設定初始溫度20℃，終點溫度300℃

2. 設定升溫速率為5℃/min

3. 啟動設備進行連續(xù)升溫測試

4. 實時記錄溫度與長度變化量ΔL

5. 達到終點溫度后自動計算膨脹系數(shù)

5.3 注意事項

• 確保試樣與推桿同軸

• 避免外界振動干擾

• 定期使用標準物質校準儀器

6. 試驗結果

6.1 測試數(shù)據(jù)

6.2 數(shù)據(jù)分析

• 硼硅玻璃平均值：8.50 ×10?? K?1

• 鈉鈣玻璃平均值：11.90 ×10?? K?1

• 同組樣品偏差均≤0.2 ×10?? K?1，符合藥典要求

7. 結果討論

試驗結果表明：

• 硼硅玻璃膨脹系數(shù)較低，具備更好的熱穩(wěn)定性

• 鈉鈣玻璃膨脹系數(shù)較高，對溫差更敏感

• AutoCTE-02測試數(shù)據(jù)重復性良好，穩(wěn)定性高

通過自動化測試方式，減少人為誤差，提高檢測效率，滿足現(xiàn)代藥企對數(shù)據(jù)完整性和可追溯性的要求。

8. 結論

基于AutoCTE-02自動藥用玻璃瓶線熱膨脹系數(shù)儀的測試結果顯示，該設備能夠穩(wěn)定、準確地完成藥用玻璃容器膨脹系數(shù)測定，符合《中國藥典》及相關標準要求。

該檢測方案適用于制藥企業(yè)、玻璃包裝生產企業(yè)及第三方檢測機構開展質量控制工作，為藥用玻璃材料的選型與工藝優(yōu)化提供可靠數(shù)據(jù)支持。