西林瓶等無(wú)菌包裝即使外觀完整，密封部位仍可能存在肉眼難以發(fā)現(xiàn)的微小缺陷。針對(duì)這類(lèi)風(fēng)險(xiǎn)，以三泉中石MFY-HS為例，微生物侵入法密封性測(cè)試儀可通過(guò)正壓、負(fù)壓及壓力保持控制，為微生物挑戰(zhàn)法建立穩(wěn)定的試驗(yàn)條件，用于無(wú)菌制劑包裝完整性驗(yàn)證。

微生物侵入法到底在驗(yàn)證什么？

微生物侵入法，也稱(chēng)微生物挑戰(zhàn)法，核心是評(píng)價(jià)包裝系統(tǒng)能否阻止外界微生物通過(guò)潛在泄漏通道進(jìn)入內(nèi)部。

試驗(yàn)通常將裝有促生長(zhǎng)培養(yǎng)基的包裝樣品置于微生物挑戰(zhàn)環(huán)境中，并按照驗(yàn)證方案施加一定壓力條件。經(jīng)過(guò)挑戰(zhàn)后，對(duì)樣品進(jìn)行培養(yǎng)，觀察包裝內(nèi)部是否出現(xiàn)微生物生長(zhǎng)。

如果培養(yǎng)后無(wú)菌生長(zhǎng)，說(shuō)明在規(guī)定試驗(yàn)條件下包裝系統(tǒng)具有較好的阻菌能力；如果出現(xiàn)微生物生長(zhǎng)，則需要進(jìn)一步分析密封結(jié)構(gòu)、封口工藝或包裝完整性是否存在問(wèn)題。

為什么不能只靠外觀或漏液判斷？

無(wú)菌包裝最難發(fā)現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)，往往正是“看不見(jiàn)的泄漏"。

較大的缺陷可能表現(xiàn)為漏液、開(kāi)裂或明顯破損，但微小通道并不一定產(chǎn)生肉眼可見(jiàn)現(xiàn)象，卻可能成為微生物侵入的潛在路徑。

因此，微生物侵入法關(guān)注的不是包裝表面狀態(tài)，而是通過(guò)實(shí)際挑戰(zhàn)試驗(yàn)判斷包裝能否形成有效的微生物屏障。這也是其與普通外觀檢查、色水法等方法的重要區(qū)別。

試驗(yàn)中的壓力控制為什么重要？

微生物挑戰(zhàn)試驗(yàn)通常需要結(jié)合抽真空、加壓、保壓等過(guò)程，使包裝密封部位在規(guī)定條件下接受挑戰(zhàn)。

如果壓力波動(dòng)過(guò)大，或者不同批次試驗(yàn)采用的壓力和保持時(shí)間不一致，結(jié)果之間就難以進(jìn)行有效比較。

MFY-HS微生物侵入法密封性測(cè)試儀可進(jìn)行正壓、負(fù)壓條件設(shè)置，并對(duì)加壓、保壓及壓力變化過(guò)程進(jìn)行控制和記錄。測(cè)試曲線能夠顯示試驗(yàn)過(guò)程，便于實(shí)驗(yàn)人員確認(rèn)壓力是否按照設(shè)定方案運(yùn)行。

設(shè)備還可保存測(cè)試配方和相關(guān)數(shù)據(jù)，使同一驗(yàn)證方案在不同批次試驗(yàn)中保持較好的條件一致性。

微生物侵入法和無(wú)菌制劑質(zhì)量控制有什么關(guān)系？

在無(wú)菌制劑包裝完整性研究中，微生物挑戰(zhàn)法并不是單獨(dú)完成一個(gè)壓力測(cè)試，而是整個(gè)驗(yàn)證流程的一部分。

實(shí)際驗(yàn)證還可能涉及模擬灌裝、壓塞、軋蓋、滅菌、菌懸液挑戰(zhàn)、培養(yǎng)觀察以及陽(yáng)性對(duì)照等步驟。陽(yáng)性對(duì)照則用于確認(rèn)培養(yǎng)基是否具有正常促生長(zhǎng)能力。

因此，微生物侵入法密封性測(cè)試儀的作用，是把其中較難人工統(tǒng)一的壓力條件、保持時(shí)間和過(guò)程記錄標(biāo)準(zhǔn)化。

對(duì)于無(wú)菌制劑企業(yè)來(lái)說(shuō)，包裝完整性評(píng)價(jià)通常還需要結(jié)合產(chǎn)品結(jié)構(gòu)、包裝形式和風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)選擇合適的方法。三泉中石在藥品包裝密封性能檢測(cè)方面，可圍繞微生物挑戰(zhàn)、負(fù)壓密封及其他完整性檢測(cè)方法配置相應(yīng)設(shè)備，使壓力控制、過(guò)程監(jiān)測(cè)和數(shù)據(jù)留存更加規(guī)范，為西林瓶、預(yù)充針、輸液瓶等無(wú)菌包裝系統(tǒng)的驗(yàn)證和質(zhì)量控制提供技術(shù)支持。