針尖穿刺力測試儀：醫用注射針穿刺力檢測方法與技術解析

醫用注射針的針尖鋒利程度直接影響穿刺過程的順暢性，是評價注射針使用性能的重要指標。針尖如果存在鈍化、毛刺、彎鉤或刃口加工不均勻等問題，可能導致穿刺阻力增大，影響臨床操作體驗。

三泉中石的針尖穿刺力測試儀CCY-02DS，是一種用于量化評價注射針針尖穿透性能的力學檢測設備。通過模擬針尖刺入規定測試材料的過程，測量穿刺過程中產生的力值，為注射針產品研發、生產檢驗及質量控制提供數據依據。

一、針尖穿刺力測試儀的檢測原理

針尖穿刺力又稱針尖刺穿力，是指針尖按照規定條件穿透測試材料時所產生的作用力。

檢測時，將被測注射針固定在測力裝置上，使針尖以設定速度垂直刺入模擬皮膚或其他規定測試材料，通過力值傳感器采集穿刺過程中產生的力值，并記錄最大峰值力或力—位移曲線。

在相同試驗條件下，穿刺力通常能夠反映針尖的穿透性能。但需要注意，穿刺力不僅與針尖鋒利度有關，還會受到針管外徑、針尖結構及測試材料性質等因素影響，因此不同規格針頭的結果不宜直接比較。

二、針尖穿刺力檢測依據哪些標準？

醫用注射針穿刺力檢測主要涉及以下標準：

GB 15811-2016《一次性使用無菌注射針》

該標準附錄B規定了注射針針尖刺穿力的試驗方法，通過注射針穿透模擬皮膚時測得的最大峰值力評價針尖刺穿性能。

GB 15811-2025《一次性使用無菌注射針》

新版標準于2025年8月29日發布，將于2028年9月1日實施，屆時替代GB 15811-2016。其資料性附錄C給出了針尖穿刺力和阻力的試驗方法，涉及針尖初始穿刺力、穿刺過程摩擦阻力及回撤力值等數據。

實際檢測應依據當前適用標準、產品技術要求及經驗證的試驗方法執行。

三、針尖穿刺力測試方法及關鍵參數

以GB 15811-2016附錄B規定的方法為例，典型試驗條件如下：

具體檢測流程為：

首先，將注射針與模擬皮膚置于規定環境中進行狀態調節。隨后，將模擬皮膚平整夾持于專用夾具中，避免產生明顯的拉伸或壓縮變形。

將被測針安裝在測力裝置上，確保針管軸線垂直于模擬皮膚表面，并使針尖對準穿刺區域中心。

啟動針尖穿刺力測試儀，以規定速度完成穿刺，同步采集力值數據，記錄最大峰值力或力—位移曲線。

最后，根據對應規格的技術要求進行結果評價。已穿刺區域不得重復用于新的穿刺試驗。

四、哪些因素會影響針尖穿刺力測試結果？

針尖幾何結構： 針尖斜面角度、刃口形狀及磨削精度會影響材料破裂和針尖進入過程中的阻力。

模擬皮膚性能： 材料厚度、硬度、彈性及夾持狀態發生變化，可能引起測試結果波動。

穿刺速度與角度： 運動速度不穩定或針尖未垂直進入測試材料，可能改變實際受力狀態。

針管表面狀態： 針管外徑、表面粗糙度及潤滑情況，也會對穿刺過程中的摩擦阻力產生影響。

因此，開展批次對比或工藝驗證時，應統一試驗條件，并關注測試數據的重復性。

五、針尖穿刺力測試儀在質量控制中的應用

針尖穿刺力測試不僅用于判斷注射針是否滿足規定要求，還可應用于針尖磨削工藝優化、不同針尖結構比較、生產批次穩定性分析及產品研發驗證。

以三泉中石CCY-02DS穿刺力測試儀為例，設備通過力值傳感、運動控制及專用夾具配合，實現針尖穿刺過程中的力值測量與數據記錄，可根據檢測需求配置相應測試方法。

對于注射針、輸液針、采血針等不同醫用針類產品，企業還需結合各自適用標準和試樣特點確定檢測條件。

針尖穿刺力檢測的核心價值，在于將針尖穿透性能轉化為可測量、可比較的力學數據。 通過規范測試條件、分析穿刺力變化及批次差異，有助于提高醫用針類產品的加工一致性，為醫療器械質量控制提供技術依據。