玻璃瓶耐熱沖擊試驗(yàn)儀應(yīng)用：藥典4019冷熱水槽法檢測(cè)要點(diǎn)解析

藥用玻璃瓶在清洗、滅菌和灌裝過程中，可能經(jīng)歷快速升溫或降溫。為什么有些玻璃瓶能夠承受較大溫差，有些卻會(huì)在冷熱轉(zhuǎn)換后出現(xiàn)裂紋？

這與玻璃材質(zhì)、壁厚分布、殘余應(yīng)力及熱穩(wěn)定性有關(guān)。《中國藥典》2025年版四部4019《玻璃容器熱沖擊和熱沖擊強(qiáng)度測(cè)定法》，通過規(guī)定溫差條件下的試驗(yàn)，評(píng)價(jià)藥用玻璃容器抵抗溫度驟變的能力。

熱沖擊和熱沖擊強(qiáng)度有什么區(qū)別？

熱沖擊也稱熱震性，指玻璃容器從加熱溫度t?轉(zhuǎn)入冷水浴溫度t?時(shí)，兩者之間的溫度差。

熱沖擊試驗(yàn)主要觀察玻璃瓶在規(guī)定溫差下是否發(fā)生破裂，并記錄破裂數(shù)量。

熱沖擊強(qiáng)度則是通過不同溫差條件下的重復(fù)試驗(yàn)，確定50%供試品發(fā)生破裂時(shí)對(duì)應(yīng)的溫差。

兩者的區(qū)別在于：前者關(guān)注規(guī)定條件下的破損情況，后者用于進(jìn)一步評(píng)價(jià)玻璃容器承受溫差變化的能力。

藥典4019冷熱水槽法怎么做？

藥典4019規(guī)定，冷熱水槽法適用于試驗(yàn)溫差低于100℃的藥品包裝用玻璃容器。可采用三泉中石的玻璃瓶耐熱沖擊試驗(yàn)儀RCY-05進(jìn)行以下試驗(yàn)：

試驗(yàn)前，應(yīng)選擇未經(jīng)其他機(jī)械或熱性能測(cè)試的玻璃瓶，并在試驗(yàn)環(huán)境中放置至少30分鐘。

隨后分別調(diào)整熱水槽與冷水槽溫度，使其穩(wěn)定在規(guī)定的t?和t?條件下，溫度控制范圍為設(shè)定值±1℃。

將玻璃瓶直立放入網(wǎng)籃，保持樣品相互分離，浸入熱水槽后使瓶?jī)?nèi)充滿水，瓶口頂部位于水面以下至少50 mm。

供試品在熱水槽中浸泡至少15分鐘，達(dá)到溫度平衡后，在（10±2）秒內(nèi)轉(zhuǎn)入冷水槽。

玻璃瓶浸沒并保持30秒后取出，立即檢查是否存在破裂、裂紋或其他破損。

為什么轉(zhuǎn)移時(shí)間會(huì)影響檢測(cè)結(jié)果？

玻璃瓶耐熱沖擊檢測(cè)并不是簡(jiǎn)單地把樣品從熱水放進(jìn)冷水。

如果轉(zhuǎn)移時(shí)間過長，玻璃瓶在空氣中已經(jīng)發(fā)生一定程度的降溫，實(shí)際承受的溫差可能減小，導(dǎo)致測(cè)試結(jié)果偏離設(shè)定條件。

此外，樣品之間接觸、浸沒深度不足或水槽溫度波動(dòng)，都可能影響不同試樣之間的可比性。

因此，玻璃瓶耐熱沖擊試驗(yàn)儀通常通過獨(dú)立溫控水槽和樣品轉(zhuǎn)移裝置，幫助實(shí)驗(yàn)室統(tǒng)一溫度、浸泡時(shí)間和轉(zhuǎn)移過程。

試驗(yàn)后沒有碎裂就代表合格嗎？

不能只看玻璃瓶是否碎成多塊。

藥典4019要求，供試品取出后應(yīng)立即檢查。只有未出現(xiàn)破碎、裂紋或其他破損的樣品，才能判為該次試驗(yàn)中的合格品。

如果需要測(cè)定熱沖擊強(qiáng)度，可按照每次遞增5～10℃溫差的方式進(jìn)行試驗(yàn)，統(tǒng)計(jì)不同溫差下的累計(jì)破裂比例。

需要注意，已經(jīng)完成試驗(yàn)且未破損的供試品，也不能重復(fù)用于其他試驗(yàn)。

熱沖擊檢測(cè)對(duì)玻璃瓶質(zhì)量控制有什么意義？

玻璃瓶熱沖擊性能與玻璃組成、瓶壁厚度及退火工藝密切相關(guān)。

如果同一規(guī)格玻璃瓶的熱沖擊結(jié)果出現(xiàn)明顯波動(dòng)，可進(jìn)一步檢查壁厚均勻性、殘余內(nèi)應(yīng)力及生產(chǎn)工藝條件。

對(duì)于輸液瓶、抗生素瓶等藥用玻璃容器，將冷熱水槽法與內(nèi)應(yīng)力、耐內(nèi)壓力等檢測(cè)項(xiàng)目結(jié)合，有助于更全面地評(píng)價(jià)玻璃瓶在生產(chǎn)、滅菌和使用過程中的質(zhì)量穩(wěn)定性。