注射針剛性測(cè)試儀如何評(píng)價(jià)針管抗彎性能？GB 15811-2025標(biāo)準(zhǔn)解析

一根細(xì)小的醫(yī)用注射針，在受到外力時(shí)究竟會(huì)彎曲多少？

在注射針質(zhì)量檢測(cè)中，有一項(xiàng)重要的物理性能測(cè)試，就是將針管放置在兩個(gè)支撐點(diǎn)之間，從中間施加規(guī)定的力，再測(cè)量針管產(chǎn)生的彎曲變形。

這個(gè)變形量稱(chēng)為撓度，也是評(píng)價(jià)注射針剛性的重要依據(jù)。

對(duì)于一次性注射針、采血針、輸液針等產(chǎn)品來(lái)說(shuō)，針管剛性不僅與材料本身有關(guān)，還會(huì)受到外徑、壁厚及加工工藝的影響。

01｜GB 15811-2025有哪些相關(guān)要求？

GB 15811-2025《一次性使用無(wú)菌注射針》適用于公稱(chēng)外徑0.18～1.2 mm、符合其適用范圍的一次性使用無(wú)菌注射針。

標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，制造注射針針管的材料應(yīng)符合GB/T 18457-2024《制造醫(yī)療器械用不銹鋼針管 要求和試驗(yàn)方法》的要求。

其中，GB/T 18457-2024附錄C規(guī)定了針管剛性試驗(yàn)方法。

需要注意，GB 15811-2025已發(fā)布，計(jì)劃于2028年9月1日正式實(shí)施，企業(yè)可提前開(kāi)展相關(guān)檢測(cè)方法與設(shè)備適配工作。

02｜注射針剛性具體怎么檢測(cè)？

針管剛性測(cè)試的核心，是在規(guī)定跨距和加載力下測(cè)量針管撓度。

按照相關(guān)試驗(yàn)方法，檢測(cè)過(guò)程主要分為三個(gè)步驟：

① 確定支撐跨距

根據(jù)針管規(guī)格選擇對(duì)應(yīng)跨距，將試樣水平放置在兩個(gè)支撐點(diǎn)上。

② 施加規(guī)定彎曲力

使施力推桿位于跨距中心，以1～10 mm/min的速度向針管施加規(guī)定的向下作用力。

③ 記錄針管撓度

通過(guò)位移測(cè)量系統(tǒng)記錄針管受力后的彎曲變形，結(jié)果精確至0.01 mm。

在相同試驗(yàn)條件下，撓度越小，通常說(shuō)明針管抵抗彎曲變形的能力越強(qiáng)。最終是否合格，仍需對(duì)照相應(yīng)規(guī)格的標(biāo)準(zhǔn)限值判斷。

03｜GXY-02注射針剛性測(cè)試儀如何應(yīng)用？

三泉中石GXY-02注射針剛性測(cè)試儀，可用于醫(yī)用硬直不銹鋼針管的剛性性能檢測(cè)。

設(shè)備通過(guò)專(zhuān)用支撐夾具、力值傳感系統(tǒng)和位移測(cè)量系統(tǒng)，對(duì)針管加載過(guò)程進(jìn)行控制，并記錄相應(yīng)撓度數(shù)據(jù)。

主要應(yīng)用于：

• 一次性使用無(wú)菌注射針

• 預(yù)灌封注射器針管

• 采血針、輸液針

• 留置針及其他硬直針管

設(shè)備支持不同壁厚類(lèi)型選擇、自動(dòng)化測(cè)試、數(shù)據(jù)存儲(chǔ)及結(jié)果打印，方便企業(yè)開(kāi)展批次檢測(cè)與質(zhì)量分析。

04｜針管剛性異常可能說(shuō)明什么？

如果同規(guī)格針管的撓度持續(xù)偏大，可以重點(diǎn)關(guān)注針管壁厚、材料狀態(tài)或加工工藝是否存在異常。

如果不同批次測(cè)試結(jié)果波動(dòng)明顯，也需要排查尺寸一致性和生產(chǎn)過(guò)程穩(wěn)定性。

因此，剛性檢測(cè)不僅用于產(chǎn)品合格性判斷，也可為針管材料選擇、結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)和工藝優(yōu)化提供參考數(shù)據(jù)。

三泉中石圍繞醫(yī)用針管物理性能檢測(cè)，可提供剛性、韌性、穿刺力、流量及連接牢固度等系列檢測(cè)設(shè)備，結(jié)合標(biāo)準(zhǔn)方法、傳感系統(tǒng)與專(zhuān)用夾具，為醫(yī)療器械企業(yè)及檢測(cè)機(jī)構(gòu)提供規(guī)范化檢測(cè)方案。