藥典4017 玻璃容器耐內壓力測定方法與儀器應用

藥用玻璃容器在生產、滅菌及使用過程中，需要具備一定的機械強度。玻璃內部結構、壁厚分布及表面缺陷等因素，均可能影響容器承受內部壓力的能力。如果耐內壓力不足，玻璃容器在受壓條件下可能發生破裂，影響藥品包裝的安全性。

《中國藥典》2025年版4017《玻璃容器耐內壓力測定法》用于玻璃容器耐內壓力的測定，規定了恒壓法和恒速增壓法兩種試驗方法。三泉中石NLY-03玻璃瓶耐內壓試驗機符合藥典4017相關檢測要求，可用于藥用玻璃瓶及其他玻璃容器的耐內壓力測試。

一、玻璃容器耐內壓力的檢測原理

玻璃容器耐內壓力是指玻璃容器承受內部壓力的能力。檢測時，以水作為加壓介質，通過耐內壓試驗機向玻璃容器內部施加壓力。根據試驗方法的不同，可檢查玻璃容器在規定壓力條件下是否破裂，或通過持續增壓測定其破裂壓力，以評價玻璃容器的耐內壓力性能。

藥典4017規定了恒壓法和恒速增壓法，可根據不同試驗目的選擇相應方法。

二、第一法：恒壓法

恒壓法通過規定速率升壓，并在達到預定壓力后保持一定時間，評價玻璃容器的耐壓性能。

試驗儀器應能夠以0.58±0.10 MPa/s的速率升壓，并在規定時間內維持壓力恒定。

1. 通過性試驗

將供試品內壓力升至預定值，保持60±2 s，觀察玻璃容器是否破裂。

試驗結果記錄所施加的壓力以及容器破裂的數量。是否滿足要求，應依據相應產品標準規定的試驗壓力及判定條件確定。

2. 遞增性試驗

在通過性試驗基礎上，以0.1 MPa或0.2 MPa為壓力遞增量，逐級增加試驗壓力，直至供試品破損率達到50%或100%。

試驗結果包括破裂壓力、相應破裂數量、達到預定破損百分比時的壓力，以及平均破裂壓力和標準偏差等。

遞增性試驗可用于分析同批次玻璃容器的耐壓水平及試樣之間的差異。

三、第二法：恒速增壓法

恒速增壓法通過控制液體壓力的連續上升速率，測定玻璃容器在受壓過程中的耐內壓力性能。

試驗時，應按照0.58±0.10 MPa/s的速率增加試驗壓力。

1. 通過性試驗

按照0.58±0.10 MPa/s的規定速率增加試驗壓力，直至達到預定壓力值PR（即對應的實際壓力值），觀察供試品是否破裂。

與恒壓法不同，恒速增壓法不需要在預定壓力下保持60秒，其試驗壓力應按照標準規定進行換算。

2. 破壞性試驗

按照規定速率持續增加壓力，直至玻璃容器破裂，記錄相應破裂壓力。

試驗結果應按照藥典規定進行換算和表示，避免直接將不同方法獲得的壓力值進行比較。

四、玻璃瓶耐內壓力試驗的注意事項

藥典4017對試樣狀態和試驗條件提出了相應要求：

1. 供試品應為未經其他機械性能、熱性能等試驗的玻璃容器。

2. 試驗前應將供試品在室溫條件下靜置30 min。

3. 使用水作為加壓介質時，其溫度與室溫的差值不得超過5℃。

4. 試驗時應保證瓶口與壓頭之間有效密封，避免介質泄漏影響壓力測量。

5. 根據采用的試驗方法，分別記錄規定壓力下的破裂情況或實際破裂壓力。

這些條件有助于減少試樣預處理及試驗操作對檢測結果的影響。

五、三泉中石NLY-03玻璃瓶耐內壓試驗機

針對藥典4017玻璃容器耐內壓力檢測需求，三泉中石所研發的NLY-03玻璃瓶耐內壓試驗機，可用于輸液瓶、抗生素西林瓶等玻璃容器的耐壓性能檢測。

玻璃瓶耐內壓試驗機NLY-03符合《中國藥典》4017《玻璃容器耐內壓力測定法》的相關檢測要求，支持0.58±0.10 MPa/s的規定增壓速率，可開展恒壓保壓、恒速增壓及破裂壓力等相關試驗。

儀器采用伺服電機驅動液壓泵進行加壓，通過壓力傳感器實時采集壓力信號，配合控制系統實現升壓速率、試驗壓力及保壓時間的控制，并顯示試驗過程中的壓力變化。

設備采用觸摸屏操作，支持試驗參數設置、數據存儲、結果查詢及打印，可滿足不同規格玻璃容器的耐內壓力檢測需求。

對于玻璃瓶生產企業、制藥企業及質量檢測機構，規范開展耐內壓力試驗，有助于評價玻璃容器的機械性能及批次質量一致性。

三泉中石可圍繞藥典4017相關檢測要求，提供NLY-03玻璃瓶耐內壓試驗機及配套技術支持，為玻璃容器的耐壓性能評價提供檢測設備與應用方案。