GB 15811-2025與2016標準對比：針尖穿刺力測試儀檢測要求有哪些變化？

隨著GB 15811-2025《一次性使用無菌注射針》的發(fā)布，醫(yī)用注射針的相關(guān)檢測方法迎來了新的調(diào)整。其中，針尖穿刺力和阻力的試驗方法受到關(guān)注。與2016版標準相比，新版標準在測試材料、測量過程及結(jié)果分析方面提供了更加豐富的技術(shù)參考。

對于注射針生產(chǎn)企業(yè)和檢測機構(gòu)而言，了解新舊標準的檢測差異，有助于提前開展方法驗證和檢測能力評估。以三泉中石CCY-02DS針尖穿刺力測試儀為例，設(shè)備可用于注射針穿刺過程中的力值測量，為相關(guān)檢測方法研究及質(zhì)量控制提供技術(shù)支持。

一、GB 15811-2025何時實施？

GB 15811-2025《一次性使用無菌注射針》于2025年8月29日發(fā)布，計劃于2028年9月1日正式實施，屆時替代GB 15811-2016。

在新標準實施前，企業(yè)仍需依據(jù)現(xiàn)行適用標準及產(chǎn)品技術(shù)要求開展檢驗，同時可提前進行新版檢測方法驗證，為后續(xù)標準轉(zhuǎn)換做好準備。

二、GB 15811新舊版本穿刺力檢測有哪些區(qū)別？

從檢測方法來看，新版標準的重要變化在于擴展了穿刺性能的測量內(nèi)容，使試驗結(jié)果不僅可以反映針尖的穿透表現(xiàn)，還能夠用于分析針管移動過程中的阻力特征。

三、新版標準對測試材料有什么變化？

GB 15811-2016附錄B采用厚度為0.35mm±0.05mm的聚氨酯模擬皮膚，按照規(guī)定條件進行針尖刺穿力測試。

GB 15811-2025附錄C則給出了多種典型測試材料，包括天然乳膠橡膠、聚氨酯、硅橡膠以及低密度聚乙烯等。

其中，推薦聚氨酯測試材料的厚度為0.40mm±0.05mm，邵氏硬度為A（85±10）；天然乳膠橡膠測試材料的公稱厚度為1.0mm±0.1mm，邵氏硬度為A（40±5）。

需要注意，這些材料是典型推薦材料，并非要求每項檢測都同時采用。實際應(yīng)用應(yīng)根據(jù)試驗?zāi)康倪x擇測試材料，并驗證結(jié)果的重現(xiàn)性。

四、為什么新版標準增加阻力分析？

傳統(tǒng)穿刺力檢測主要關(guān)注針尖穿透模擬皮膚時的最大峰值力。

新版附錄C則進一步關(guān)注針管進入材料后的力值變化。其測試過程為：將注射針以適當(dāng)速度插入測試材料，達到規(guī)定深度后再回撤，并記錄整個運動過程中的力值分布。

標準給出的典型穿刺速度為100mm/min，穿刺深度為注射針公稱長度的80%。

檢測結(jié)果主要包括兩個方面：

最大穿刺力： 注射針在規(guī)定速度下插入固定測試材料時，力值曲線中出現(xiàn)的最大力。

阻力： 針管在測試材料中移動時，從代表性阻力區(qū)間計算得到的平均摩擦力。

兩項數(shù)據(jù)結(jié)合分析，有助于區(qū)分針尖刺入性能與針管表面摩擦特性的影響。

五、新標準實施前，企業(yè)需要調(diào)整哪些檢測工作？

對于注射針生產(chǎn)企業(yè)和檢測機構(gòu)，建議重點關(guān)注測試材料選擇、傳感器量程與精度、運動速度控制、穿刺深度設(shè)定及力值曲線記錄等方面。

同時，應(yīng)建立新舊方法的對比驗證記錄，避免直接將不同測試材料和試驗條件下的結(jié)果進行比較。

三泉中石CCY-02DS針尖穿刺力測試儀采用力值測量與運動控制相結(jié)合的檢測方式，可用于針尖穿刺性能和拔出力測量。針對新版標準的檢測需求，還需核對具體配置、夾具及數(shù)據(jù)分析功能是否滿足相應(yīng)試驗方法。

GB 15811-2025的發(fā)布，為醫(yī)用注射針穿刺性能評價提供了更加豐富的試驗方法參考。通過提前開展檢測方法驗證、過程數(shù)據(jù)分析及優(yōu)化檢測配置，有助于提升注射針產(chǎn)品的質(zhì)量控制水平，并為新版標準實施做好技術(shù)準備。